Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Терапевтична област:
  • Diabeet Tüüp 2 Diabeet Tüüp 1
  • Терапевтични показания:
  • Tüüp 2 diabeet mellitusForxiga on näidustatud täiskasvanute raviks, kui ebapiisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja exerciseas monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna sallimatuse. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5. 1. tüüpi diabeet mellitusForxiga on näidustatud täiskasvanute raviks, kui ebapiisavalt kontrollitud tüüp 1 diabeet lisandina, et insuliiniga patsientidel, kelle KMI on ≥ 27 kg/ m2, kui insuliiniga üksi ei anna adekvaatset glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflosiin)

Ülevaade ravimist Forxiga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Forxiga ja milleks seda kasutatakse?

Forxiga on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.

2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel,

kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim). Seda tohib kasutada ka lisaks muudele

diabeediravimitele.

1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Forxigat koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel

(kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m

), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.

Forxiga sisaldab toimeainena dapagliflosiini.

Kuidas Forxigat kasutatakse?

Forxigat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg). Forxiga on retseptiravim.

2. tüüpi diabeedi korral on Forxiga annus 10 mg üks kord ööpäevas. Kasutamisel koos insuliiniga või

ravimitega, mis soodustavad insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite

annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus) riski.

1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Forxigaga alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist. Annus on

5 mg üks kord ööpäevas. Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada

diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).

Lisateavet Forxiga kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Forxiga toimib?

Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või

organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.

Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2)

toime. SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini. SGLT2 toimet

blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.

Forxiga (dapagliflosiin)

EMA/425308/2019

Lk 2/3

Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?

Forxiga efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1.ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.

Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiin (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere

glükoosisisaldust.

2. tüüpi diabeet

Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina

kasutatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).

Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud

Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54.0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.

Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud

Forxiga vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti

diabeediravim). Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.

Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini

toimet südame-veresoonkonnahaigustele. Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti

SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.

1. tüüpi diabeet

Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei

reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Forxiga lisamine HbA1c väärtust 24 tunni

järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.

Mis riskid Forxigaga kaasnevad?

2. tüüpi diabeediga patsientidel on Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui

1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga. 1. tüüpi

diabeediga patsientidel on kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

suguelundite infektsioon, eriti naistel, ja sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

diabeetiline ketoatsidoos.

Forxiga kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Forxiga ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet leidis, et Forxiga on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka

koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad. Forxiga lisamine insuliinravile

1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.

Peale selle esines Forxigaga ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja

vererõhu vähenemist.

Forxiga sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud

ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks. Forxiga suurendas oluliselt diabeetilise

ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks

kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel. On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et

vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle

sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita.

Forxiga (dapagliflosiin)

EMA/425308/2019

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Forxiga ohutu ja efektiivne kasutamine?

Forxiga turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks

1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate

juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu. Ettevõte korraldab ka

uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse

Forxigaga.

Forxiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Forxiga kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Forxiga kõrvalnähte

hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Forxiga kohta

Forxiga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. novembril 2012.

Lisateave Forxiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

dapagliflosiin (dapagliflozinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Kuidas Forxigat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Forxigat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Forxiga

Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

“suukaudseteks vereglükoosi sisaldust vähendavateks ravimiteks”.

Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.

Nende toimeks on suhkru (glükoosi) sisalduse vähendamine teie veres.

Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).

Milleks Forxigat kasutatakse

Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse:

1. tüüpi suhkurtõveks – sellisel juhul ei tooda keha peaaegu üldse insuliini. Forxigat võib

kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;

2. tüüpi suhkurtõveks – sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha

toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.

Mõlemat tüüpi suhkurtõbi põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. Forxiga toime põhineb sellel,

et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti

aidata ennetada südamehaigust.

Forxiga kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega

1. tüüpi diabeet:

Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.

Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.

2. tüüpi diabeet:

Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele

treeningule.

Arst võib soovitada teil võtta Forxigat:

ainsa ravimina , kui te ei talu metformiini

koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.

Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise

treeningu osas.

2.

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Ärge võtke Forxigat:

kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi – haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral

teie organism ei tooda insuliini; kui teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu,

kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul,

magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on

kiiresti langenud.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on raske ja

vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on

suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.

Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel,

veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel

suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.

Kui teid ravitakse Forxigaga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie

veresuhkrusisaldus on normaalne.

Diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise risk on kahe suhkurtõve tüübi korral erinev:

- 2. tüüpi suhkurtõve korral on see harv;

- 1. tüüpi suhkurtõve korral on risk suurem, sest teie keha ei tooda peaaegu üldse insuliini

ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida juhul, kui insuliini annust on liiga järsku

vähendatud (nt insuliini süstid jäävad vahele või kui teil on probleeme insuliini

pensüsteli või pumbaga).

Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.

Enne ravi alustamist Forxigaga arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.

Arst ütleb teile, millal peate mõõtma ketokehade sisaldust oma veres või uriinis ja mida peate

tegema, kui teie vere ketokehade sisaldus on suurenenud.

Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6.1,5 mmol/l (või ketokehade

sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere

glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid. Mõõtke oma

ketokehade sisaldust uuesti 2 tunni pärast. Kui ketokehade sisaldus jääb samaks,

pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Forxiga võtmine.

Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 1,5.3,0 mmol/l (või ketokehade

sisaldus uriinis on ++), võib teil tekkida diabeetiline ketoatsidoos. Pöörduge kohe arsti

poole ja lõpetage Forxiga võtmine. Võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui

teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid. Mõõtke

oma ketokehade sisaldust uuesti 2 tunni pärast.

Kui ketokehade sisaldus teie veres on suurem kui 3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus

uriinis on +++), on teil tõenäoliselt diabeetiline ketoatsidoos. Pöörduge viivitamatult

erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Forxiga võtmine. Võite vajada lisakogust

insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite

vajada süsivesikuid.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või

pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite

või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.

Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on

harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab

viivitamatut ravi.

Enne Forxiga võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil esineb neerude häireid – teie arst võib käskida teil kasutada teistsugust ravimit;

kui teil esineb maksahäire;

kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud

liigmadalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid

ja Forxiga’ all;

kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure

koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu

4 ülaosas. Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest

sümptomidest;

kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega

jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada

ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.

kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;

Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja

hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma

arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Neerufunktsioon

Kui te olete vanem kui 65-aastane või on teada, et teil on neerufunktsiooni häire, siis kontrollitakse

teie neerufunktsiooni, enne kui hakkate seda ravimit kasutama ning selle ravimi kasutamise ajal.

Suhkur uriinis

Forxiga toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Lapsed ja noorukid

Forxigat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil

patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Forxiga

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige kindlasti oma arstile:

kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume). Teie arst võib käskida teil katkestada ravi

Forxigaga. Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4

ülaosas;

kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi ja te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu

insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse

vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;

Kui te võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti

või apteekriga enne selle ravimi kasutamist. Rasestumisel lõpetage ravi Forxigaga, kuna seda ei

soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Rääkige oma arstiga parima veresuhkru

reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te

imetate. Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.

Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru

sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning

mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist.

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Forxiga

kasutamisel.

Forxiga sisaldab laktoosi

Forxiga sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis

enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.

3.

Kuidas Forxigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Kui võtate Forxigat 2. tüüpi suhkurtõve raviks.

Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.

Teie arst määrab teile annuse tugevuse, mis on teile sobiv.

Kui võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks.

Soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.

Selle ravimi võtmine

Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.

Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.

Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.

See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka vähendavate ravimitega. Pidage meeles

nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud. See aitab saavutada parimat tulemust teie

tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. On tähtis, et

järgiksite Forxiga võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või

minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Forxigat võtta

Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie

järgmise annuseni.

Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Forxiga annus niipea, kui

see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel

võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.

Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Forxiga võtmise

Ärge lõpetage Forxiga võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Ilma selle ravimita võib teie

veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest

kõrvaltoimetest:

angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Angioödeemi tunnused:

- näo-, keele- või kõri paistetus;

- neelamisraskused;

- lööve ja hingamisprobleemid;

diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1

inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

- ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres;

- iiveldus või oksendamine;

- kõhuvalu;

- tugev janu;

- kiire ja sügav hingamine;

- segasus;

- ebatavaline unisus või väsimus;

- magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil;

- kiire kehakaalu kaotus.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või

täielikult lõpetada teie ravi Forxigaga.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna

pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Forxiga võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal

mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1

inimesel 100-st).

Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised:

-väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu;

-suur unisus või väsimus;

-vähene urineerimine või urineerimise puudumine;

-kiire südametöö.

kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised:

-palavik ja/või külmavärinad;

-kõrvetustunne urineerides;

-valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest kohe arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või

insuliiniga

Väikse veresuhkrusisalduse sümptomid on järgmised:

-vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;

-näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;

-meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal

märgitud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed seoses Forxiga võtmisega

Sage

suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus,

sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);

seljavalu;

tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;

kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);

punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest);

kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;

pearinglus;

lööve.

Aeg-ajalt

janu;

kõhukinnisus;

öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;

suukuivus;

kehakaalu langus;

kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;

uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Forxigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast

kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forxiga sisaldab

Toimeaine on dapagliflosiin.

Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis

vastab 5 mg dapagliflosiinile.

Teised koostisosad on:

tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi’),

krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),

kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Forxiga välja näeb ja pakendi sisu

Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7 cm.

Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.

Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese

polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega

tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Saksamaa

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ühendkuningriik

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

dapagliflosiin (dapagliflozinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Kuidas Forxigat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Forxigat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Forxiga

Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

“suukaudseteks vereglükoosi sisaldust vähendavateks ravimiteks”.

Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.

Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga vähendamine teie veres.

Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).

Milleks Forxigat kasutatakse

Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”- sellisel juhul

ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See

põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab

kogunenud liigse suhkru uriini kaudu. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.

Forxiga kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega

Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2.tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.

Arst võib soovitada teil võtta Forxigat:

Ainsa ravimina, kui te ei talu metformiini

koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.

Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise

treeningu osas.

2.

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Ärge võtke Forxigat:

kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.