Forxiga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-02-2024
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
06-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

дадаглифлозин пропандиол монохидрат

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

A10BK01

INN (Jina la Kimataifa):

dapagliflozin

Kundi la matibabu:

Лекарства, използвани при диабет

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Matibabu dalili:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2012-11-11

Taarifa za kipeperushi

                                59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FORXIGA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
FORXIGA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин (dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Forxiga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Forxiga
3.
Как да приемате Forxiga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Forxiga
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORXIGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORXIGA
Forxiga съдържа активното вещество
дапа
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg
лактоза.
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 10 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, кръгли,
филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с
гравиран надпис
„5” от едната страна и „1427” от
другата страна.
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с диагонали
приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран
надпис „10” от едната страна, и „1428”
от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Захарен диабет 
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-11-2021

Tazama historia ya hati