Forxiga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-04-2022
Активна съставка:
дадаглифлозин пропандиол монохидрат
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BK01
INN (Международно Name):
dapagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Forxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002322
Дата Оторизация:
2012-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/002322

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-04-2022
Листовка Листовка
чешки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-04-2022
Листовка Листовка
датски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-04-2022
Листовка Листовка
немски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-04-2022
Листовка Листовка
естонски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-04-2022
Листовка Листовка
английски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 10-11-2021
Листовка Листовка
френски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-04-2022
Листовка Листовка
италиански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-11-2021
Листовка Листовка
латвийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-11-2021
Листовка Листовка
литовски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-11-2021
Листовка Листовка
нидерландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-11-2021
Листовка Листовка
полски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-04-2022
Листовка Листовка
португалски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-11-2021
Листовка Листовка
румънски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-04-2022
Листовка Листовка
словашки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-04-2022
Листовка Листовка
словенски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-11-2021
Листовка Листовка
фински 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-04-2022
Листовка Листовка
шведски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-04-2022
Листовка Листовка
исландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-11-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Как да приемате Forxiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Forxiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво представлява Forxiga

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори

на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2

в бъбреците. При блокиране на този белтък, от Вашия организъм се отделят кръвна захар

(глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Forxiga

Forxiga се използва за лечение на:

Диабет тип 2

при възрастни и деца на възраст 10 и повече години.

ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.

Forxiga може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение

на диабет.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

Сърдечна недостатъчност

при възрастни (възраст 18 и повече години) със симптоми поради намалена

помпена функция на сърцето.

Хронично бъбречно заболяване

при възрастни с намалена бъбречна функция.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Forxiga?

При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да

използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта.

Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците,

слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.

Forxiga действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също

така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Forxiga?

Този тип сърдечна недостатъчност се появява когато сърцето е слабо и не може да

изпомпва достатъчно кръв към белия дроб и останалата част от тялото. Това може да

доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора

или силна умора, подуване на глезените.

Forxiga помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно отслабване и подобрява

симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в

болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване и как помага Forxiga?

Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят

своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така

както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински

проблеми и до необходимост от болнични грижи.

Forxiga помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може

да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:

Диабетна кетоацидоза:

Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но

сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с

диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на

инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно

заболяване.

Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако

кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между

гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която

разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено започва в ранна възраст и при

който Вашият организъм не произвежда инсулин.

ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да

приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар;

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви

с по-ниска доза;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да

приемате Forxiga.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Диабет и грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет

относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Forxiga може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2.

Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Forxiga за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично

бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е

проучвана при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете

хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga

почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства. Не забравяйте да

приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за

постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за

физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без

това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Признаци на ангиоедем са:

подуване на лицето, езика или гърлото;

затруднено преглъщане;

уртикария и проблеми с дишането.

диабетна кетоацидоза – тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне

до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта;

бърза загуба на тегло.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – наблюдава се много често (може да

засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство

заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

замайване;

обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да

включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или

дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga

съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат

(E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, двойноизпъкнали, кръгли с диаметър 0,7 cm. От

едната страна имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали

приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от другата – „1428”.

Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или

98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или

98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 10 x 1, 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg лактоза.

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис

„5” от едната страна и „1427” от другата страна.

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали

приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10” от едната страна, и „1428” от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2

Forxiga е показан при възрастни и деца на възраст 10 и повече години за лечение на

недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност

като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради

непоносимост.

като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.

За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху

гликемичния контрол, сърдечносъдовите и бъбречните събития, както и проучваните

популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

Сърдечна недостатъчност

Forxiga е показан при възрастни за лечение на симптоматична хронична сърдечна

недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Хронично бъбречно заболяване

Forxiga е показан при възрастни за лечение на хронично бъбречно заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Захарен диабет тип 2

Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата

секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на

хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Препоръчителната доза е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

В проучването DAPA-HF дапаглифлозин е прилаган в съчетание с други терапии за сърдечна

недостатъчност (вж. точка 5.1).

Хронично бъбречно заболяване

Препоръчителната доза е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

В проучването DAPA-CKD дапаглифлозин е прилаган в съчетание с други терапии за хронично

бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.

Поради ограничен опит, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин при пациенти

с GFR < 25 ml/min.

При пациенти със захарен диабет тип 2 глюкозопонижаващата ефикасност на дапаглифлозин е

намалена, когато скоростта на гломерулна филтрация (GFR) е <45 ml/min и вероятно липсва

при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. Поради това, ако стойностите на GFR

паднат под 45 ml/min, трябва да се помисли за допълнително глюкозопонижаващо лечение при

пациенти със захарен диабет тип 2, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол (вж.

точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане. При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална

доза от 5 mg. Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст (≥65 години)

Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.

Педиатрична популация

Не е необходима корекция на дозата за лечение на диабет тип 2 при деца на възраст 10 и повече

години (вж. точкa 5.1 и 5.2). Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин за лечение на сърдечна недостатъчност или за

лечение на хронично бъбречно заболяване при деца <18 години все още не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.

Таблетките трябва да се поглъщат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Поради ограничен опит, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин при пациенти

с GFR < 25 ml/min.

Глюкозопонижаващата ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, и е

намалена при пациенти с GFR < 45 ml/min, а при пациенти с тежка степен на бъбречно

увреждане най-вероятно липсва (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).

В едно проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерена степен на бъбречно

увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са

получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон

(PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

Чернодробно увреждане

Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване и/или хипотония

Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе

до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж.

точка 5.1). То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на

глюкоза в кръвта.

Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане,

свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с

анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.

В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр.

стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем

(напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания,

включително и на хематокрита) и електролитите. Временно прекъсване на лечението с

дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато

изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на (диабетна кетоацидоза) ДКА, включително животозастрашаващи случаи и

случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-

глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), включително дапаглифлозин. В редица случаи

състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в

кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната

глюкоза.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори

от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на диабетна кетоацидоза ДКА, включват

пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък

C-пептид, латентен автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes in adults,

LADA] или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до

ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и

пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или

злоупотреба с алкохол. Инхибиторите SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание при

тези пациенти.

Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за

ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“.

Дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори (вж. точка 4.8). Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо

събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск за инфекции на

пикочните пътища; ето защо при лечение на пиелонефрит или уросепсис трябва да се обмисли

временното спиране на приема на дапаглифлозин.

Старческа възраст (≥65 години)

При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване,

както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.

При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на

бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които

могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).

За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната

функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).

Сърдечна недостатъчност

Опитът с дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA е ограничен.

Хронично бъбречно заболяване

Няма опит с дапаглифлозин за лечение на хронично бъбречно заболяване при пациенти без

диабет, които нямат албуминурия. Пациентите с албуминурия може да имат повече полза от

лечението с дапаглифлозин.

Ампутации на долни крайници

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични проучвания при захарен диабет тип 2 с инхибитори на SGLT2. Не е

известно дали това представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите с диабет, да

бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е

положителна за глюкоза.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Дапаглифлозин може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици,

и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция

Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфонилурейните

производни, предизвикват хипогликемия. Ето защо, когато се използват в комбинация с

дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия

(вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от

UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).

В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6

или CYP3A4. Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на

едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.

Ефекти на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин

Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при дизайн с

прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се

повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид,

буметанид, валсартан или симвастатин.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни

активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на

системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху

24-часовата екскреция на глюкоза с урината. Не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква

и приложението с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) да има

клинично значим ефект.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на

UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без

обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.

Не се препоръчва корекция на дозата.

Ефекти на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти

В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при прилагане

на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон,

ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на

P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на

варфарин, измерени чрез INR. Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и

симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и

повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина. Повишените експозиции на

симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчително е използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени. Проучванията при

плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на

втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3). Ето защо, употребата на

дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.

При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.

Кърмене

Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху

сукалчетата (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Дапаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на дапаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван. При мъжки и женски

плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните

дози.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска за развитие на хипогликемия при

едновременно приложение на дапаглифлозин със сулфонилурейни производни или инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Захарен диабет тип 2

В клинични проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с

дапаглифлозин.

Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително

уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични

проучвания с 2 360 пациенти лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.

В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при захарен диабет тип 2 (проучване

DECLARE, вж. точка 5.1), 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават

плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца. Общо експозицията на дапаглифлозин

е 30 623 пациентогодини.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са

гениталните инфекции.

Сърдечна недостатъчност

В клиничното проучване с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при пациенти със сърдечна

недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (проучване DAPA-HF), 2 368 пациенти са

лекувани с дапаглифлозин 10 mg и 2 368 пациенти са приемали плацебо за период на

експозиция с медиана 18 месеца. Популацията пациенти е включвала такива със захарен диабет

тип 2 и такива без диабет, както и пациенти с eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

Като цяло профилът на безопасност на дапаглифлозин при пациентите със сърдечна

недостатъчност съответства на познатия профил на безопасност на дапаглифлозин.

Хронично бъбречно заболяване

В проучването с дапаглифлозин за оценка на резултатите по отношение на бъбреците при

пациенти с хронично бъбречно заболяване (DAPA-CKD) 2 149 пациенти са лекувани с

дапаглифлозин 10 mg, а 2 149 пациенти са на плацебо с медиана на времето на експозиция 27

месеца. Популацията от пациенти включва пациенти със захарен диабет тип 2 и без диабет, с

eGFR ≥ 25 до ≤ 75 ml/min/1,73 m

и с албуминурия (съотношение на албумин и креатинин в

урината [UACR] ≥ 200 и ≤ 5000 mg/g). Лечението продължава, ако eGFR спадне до нива

под 25 ml/min/1,73 m

Общият профил на безопасност на дапаглифлозин при пациентите с хронично бъбречно

заболяване съответства на познатия профил на безопасност на дапаглифлозин.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са

идентифицирани изброените по-долу реакции. Нито една не е дозозависима. Изброените

по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).

Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1. Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания

a

и от

постмаркетингов опит

Системо-органен

клас

Много чести

Чести*

Нечести**

Редки

Много редки

Инфекции и

инфестации

Вулвовагинит,

баланит и

свързани с тях

генитални

инфекции

*б, в

Инфекции на

пикочните

пътища

*б, г

Микотична

инфекция

Некротизиращ

фасциит на

перинеума

(гангрена на

Fournier)

б, и

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия

(при

едновременна

употреба със СУ

лекарствен

продукт или

инсулин)

Обемно

изчерпване

Жажда

Диабетна

кетоацид

оза

(когато

се

използва

при

захарен

диабет

тип 2)

б,и,к

Нарушения на

нервната система

Замаяност

Стомашно-чревни

нарушения

Констипаци

Сухота в

устата

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив

Ангиоедем

Нарушения на

мускулно-скелетна

та система и

съединителната

тъкан

Болка в гърба

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Дизурия

Полиурия

Никтурия

Нарушения на

възпроизводителна

та система и

гърдата

Вулвовагина

лен сърбеж

Генитален

сърбеж

Изследвания

Повишаване

на

хематокрита

Намален

бъбречен

клирънс на

креатинина по

време на

началното

лечение

Дислипидемия

Повишаване

на

креатинина

в кръвта по

време на

началното

лечение

**, б

Повишаване

на уреята в

кръвта

Намаляване

на теглото

В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на

животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.

За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.

„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции” включват например предварително

дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит,

генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална

кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит,

бактериален вагинит, абсцес на вулвата.

Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на

честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища,

причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит,

инфекция на бъбреците и простатит.

„Обемно изчерпване” включва например предварително дефинираните предпочитани термини:

дехидратация, хиповолемия, хипотония.

“Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.

Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин

спрямо -0,33% за плацебо. Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от участниците,

лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.

Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо

плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%;

LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди –2,7% спрямо -0,7%.

Вижте точка 4.4.

Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение. Обрив включва следните

предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран

обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен

обрив и еритематозен обрив. В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания

(дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%)

и за цялата извадка (1,4%), съответно.

Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2 (DECLARE).

Честотата е на годишна база.

*Съобщени при ≥2% от участниците и с ≥1% повече и най-малко 3-ма участници повече при пациентите,

лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.

**Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и

съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg

дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.

Описание на избрани нежелани реакции

Прочетете целия документ

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European

Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374122/2021

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Forxiga и за какво се използва?

Forxiga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с диабет, сърдечна

недостатъчност и хронично (продължително) бъбречно заболяване.

При диабет лекарството се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно

добре.

При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при

пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).

Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни

лекарства.

При диабет тип 1 Forxiga се използва заедно с инсулин при пациенти с наднормено тегло

(индекс на телесна маса от поне 27 kg/m

), когато не е постигнат достатъчен контрол на

кръвната захар със самостоятелно прилаган инсулин.

Forxiga се използва при възрастни, които имат симптоматична сърдечна недостатъчност и

намалена фракция на изтласкване (мярка за това как сърцето изтласква кръв). Сърдечната

недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в

организма.

При хронично бъбречно заболяване Forxiga се използва при възрастни с намалена бъбречна

функция.

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).

Как се използва Forxiga?

Forxiga се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

При диабет тип 2, сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване препоръчителната

доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Страница 2/4

При диабет тип 2, ако се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи

организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат

понижени, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по

диабет тип 1. Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено

внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което

се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).

За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Forxiga?

Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира преминаването на глюкозата от кръвта в урината чрез тях. Пациентите с диабет

имат високи нива на глюкоза в кръвта. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин

причинява отделяне на повече глюкоза чрез бъбреците в урината и по този начин нивата на

глюкозата в кръвта се понижават.

Блокирането на действието на SGLT2 подпомага също сърдечната функция при пациенти със

сърдечна недостатъчност и бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно заболяване,

независимо от диабета. Действията на дапаглифлозин водят до диуретичен ефект, който

повишава елиминирането на сол и вода в урината. Това понижава общия обем на кръвта, което

намалява усилията, необходими на сърцето, за да изпомпва кръв, като по този начин се

подобрява неговата функция при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?

Диабет

Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и

тип 1. Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва

как се контролира кръвната захар.

В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява

нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици. В други четири

проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни

лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54—0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо

след 24 седмици.

В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с

метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид

противодиабетно лекарство), използвано с метформин. И двете комбинации намаляват нивата на

HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.

В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на

дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението). В

проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други

противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Страница 3/4

В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се

контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на

HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.

Сърдечна недостатъчност

В основно проучване, обхващащо 4 744 пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена

фракция на изтласкване, Forxiga е ефективен за намаляване на риска от смърт, хоспитализация

или спешно посещение при лекар поради сърдечна недостатъчност. Forxiga е сравнен с плацебо,

като и двете са добавени към обичайното лечение на сърдечна недостатъчност. Честотата на

смъртните случаи и хоспитализация или спешно посещение при лекар на 100 пациентогодини е

11,6 в групата с Forxiga в сравнение с 15,6 в групата на плацебо; рискът е с 26 % по-нисък при

Forxiga, отколкото при плацебо.

Хронично бъбречно заболяване

Въз основа на проучване, обхващащо 4 304 пациенти, Forxiga е ефективен за лечение на

пациенти с хронично бъбречно заболяване. Когато Forxiga се добавя към обичайното лечение на

хронично бъбречно заболяване, процентът на пациентите, при които се наблюдава понижаване

на бъбречната функция, тежко бъбречно заболяване или смърт, е 9,2 % в групата с Forxiga

спрямо 14,5 % в плацебо групата; рискът е с 39 % по-нисък при Forxiga, отколкото при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Forxiga?

Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне

повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се използва в

комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин. Като цяло чести нежелани реакции

(които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват генитални инфекции, замаяност,

обрив, болки в гърба, дизурия (болезнено уриниране) и полиурия (повишаване на

производството на урина), а при пациенти с диабет тип 1 — диабетна кетоацидоза.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.

Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2,

когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с

различни механизми на действие. Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с

диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин,

също е ефективно. В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно

намаляване на теглото и кръвното налягане. При сърдечна недостатъчност Forxiga може да

намали риска от смърт или тежки усложнения при пациенти със сърдечна недостатъчност с

намалена фракция на изтласкване. Когато е добавен към обичайното лечение при пациенти с

хронично бъбречно заболяване Forxiga може да намали риска от понижаване на бъбречната

функция или смърт поради бъбречни или сърдечни проблеми.

Честите нежелани реакции при Forxiga са свързани с повишени нива на захар в урината,

например увеличение на гениталните инфекции, и в по-малка степен — инфекциите на пикочните

пътища — и се счита, че подлежат на овладяване. При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза

значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това

заболяване само при пациенти с наднормено тегло. Препоръчва се да се вземат предпазни мерки

за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни

проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Страница 4/4

Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Forxiga?

Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за

профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително

предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за

тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за

предписващите лекари. Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна

кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Forxiga:

Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Дата на последно актуализиране на текста 07-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация