Forxiga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
дадаглифлозин пропандиол монохидрат
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BK01
INN (Международно Name):
dapagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен Диабет, Тип 1 Захарен Диабет Тип 2,
Терапевтични показания:
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus asan adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control andcardiovascular events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Type 1 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus asan adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequateglycaemic control despite optimal insulin therapy. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reducedejection fraction.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002322
Дата Оторизация:
2012-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/002322

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-08-2019

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-08-2019

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-08-2019

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-08-2019

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-08-2019

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-08-2019

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-08-2019

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-08-2019

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Как да приемате Forxiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Forxiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво представлява Forxiga

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори

на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в

бъбреците. При блокиране на този белтък от Вашия организъм се отделят кръвна захар

(глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Forxiga

Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) за лечение на:

Диабет тип 1:

при пациенти, които са с наднормено тегло или затлъстяване.

ако Вашият диабет тип 1 не може да се контролира само с инсулин.

Forxiga се използва заедно с инсулин.

Диабет тип 2:

ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.

Forxiga може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение

на диабет.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

Сърдечна недостатъчност

при пациенти със симптоми поради намалена помпена функция на сърцето.

Какво представлява диабета и как помага Forxiga ?

Има 2 типа диабет:

При диабет тип 1 Вашият организъм почти не произвежда инсулин.

При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да

използва инсулина както трябва.

И при двата типа диабет това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може

да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или

лошо кръвооросяване на ръцете и краката.

Forxiga действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Ако Вие имате

диабет тип 2 лекарството може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Forxiga?

Този тип сърдечна недостатъчност се появява, когато сърцето е слабо и не може да

изпомпва достатъчно кръв към белия дроб и останалата част от тялото. Това може да

доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора

или силна умора, подуване на глезените.

Forxiga помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно отслабване и подобрява

симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в

болница и може да удължи живота при някои пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:

Диабетна кетоацидоза:

Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет

поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на

инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно

заболяване.

Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако

кръвната Ви захар е нормална.

Рискът от получаване на диабетна кетоацидоза е различен за двата типа диабет:

при захарен диабет тип 2 тя е рядка;

при захарен диабет тип 1 рискът е по-висок – това е така, защото Вашият организъм

почти не произвежда инсулин, а диабетна кетоацидоза може да настъпи при

внезапно понижение на дозата на инсулина (напр. при пропуснати инжекции

инсулин или проблеми с инсулиновата писалка или помпа).

Ако имате захарен диабет тип 1:

Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да

приемате Forxiga.

Вашият лекар ще Ви каже кога може да бъде необходимо да измерите кетоните в кръвта

или в урината си и какво трябва да направите, когато нивата на кетоните са повишени:

При стойности на кетоните в кръвта от 0,6 до 1,5 mmol/l (или резултат от

изследване на кетоните в урината +) може да се наложи да вземете допълнително

инсулин, да пиете вода и, ако кръвната захар е нормална или ниска, може да се

наложи да приемете въглехидрати. Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.

Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се

запазят и имате симптоми.

При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от

изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза,

потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga. Може да се

наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е

нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати. Измерете

нивата на кетоните отново след 2 часа.

При стойности на кетоните в кръвта над 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на

кетоните в урината +++) Вие може би имате диабетна кетоацидоза, отидете

незабавно в спешно отделение и спрете приема на Forxiga. Може да се наложи да

вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална

или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между

гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която

разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:

ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да

приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар.

Ако имате диабет тип 1 и сърдечна недостатъчност – Вашият лекар може да Ви каже да

приемате друго лекарство за сърдечна недостатъчност.

ако имате проблеми с черния дроб;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да

приемате Forxiga.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Диабет и грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет

относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Ако имате диабет, бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато

приемате това лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната

захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да

намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да

развиете хипогликемия).

Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga

почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Ако приемате Forxiga за диабет тип 1:

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg всеки ден.

Ако приемате Forxiga за диабет тип 2 или за сърдечна недостатъчност:

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства. Не забравяйте да

приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за

постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за

физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без

това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Признаци на ангиоедем са:

подуване на лицето, езика или гърлото;

затруднено преглъщане;

уртикария и проблеми с дишането.

диабетна кетоацидоза – тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне

до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на

1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта;

бърза загуба на тегло.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – наблюдава се много често (може да

засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство

заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

замайване;

обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да

включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или

дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga

съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат

(E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm. От едната си страна

имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или

98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис

„5” от едната страна и „1427” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Захарен диабет тип 2

Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2

като добавка към диета и физическа активност

като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради

непоносимост.

като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.

За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху

гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1.

Захарен диабет тип 1

Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1

като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m

, когато инсулинът самостоятелно не

осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.

Сърдечна недостатъчност

Forxiga е показан при възрастни за лечение на симптоматична хронична сърдечна

недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Захарен диабет тип 2

Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата

секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на

хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Захарен диабет тип 1

Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет

тип 1.

Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.

Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.

Преди започване на лечение с дапаглифлозин:

Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).

Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални. Ако кетоните са повишени

(стойности на бета-хидроксибутират в кръвта по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в

урината един плюс (+)), лечението с дапаглифлозин не трябва да се започва до

нормализиране на нивата на кетоните (вж. точка 4.4).

Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.

Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или

две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как

тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.

В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как

да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да

проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени

стойности на кетоните (вж. точка 4.4).

При пациенти с такова състояние се препоръчва коригиране на обемното изчерпване

преди започване на дапаглифлозин (вж. точка 4.4).

За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли

намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%. В

последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на

стойностите на глюкоза в кръвта. Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин

при започване на дапаглифлозин. В последствие базалният инсулин трябва да се коригира въз

основа на стойностите на глюкоза в кръвта. Когато е необходимо, намаляването на дозата на

инсулина трябва да се извършва внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.

Проследяване на кетоните по време на лечение:

По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се

проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се

индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж.

точка 4.4).

Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при

повишаване на нивата на кетоните. Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.

Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.

Таблица 1

Клиничен

стадий

Кетони в кръвта

(бета-

хидроксибутират)

Кетони в урината

Действия

Кетонемия

0,6-1,5 mmol/l

Следи или малко

количество

Може да бъде необходимо

пациентът да приеме

допълнително инсулин и да

пие вода. Пациентът трябва да

измерва глюкозата в кръвта и

да помисли за допълнителен

прием на въглехидрати, ако

нивата на глюкозата са

нормални или ниски.

Нивата на кетоните трябва да

се измерят отново след два

часа.

Пациентът трябва незабавно

да потърси медицинска

помощ и да спре приема на

дапаглифлозин, ако нивата се

запазят и има симптоми.

Заплашваща

ДКА

> 1,5-3,0 mmol/l

Умерено

количество

Пациентът трябва незабавно

да потърси медицинска

помощ и да спре приема на

дапаглифлозин.

Може да бъде необходимо

пациентът да приеме

допълнително инсулин и да

пие вода. Пациентът трябва да

измерва глюкозата в кръвта и

да помисли за допълнителен

прием на въглехидрати, ако

нивата на глюкозата са

нормални или ниски.

Нивата на кетоните трябва да

се измерят отново след два

часа.

Вероятна

ДКА

> 3,0 mmol/l

Голямо до много

голямо количество

+++ / ++++

Пациентът трябва незабавно

да отиде в спешно отделение

и да спре приема на

дапаглифлозин.

Може да бъде необходимо

пациентът да приеме

допълнително инсулин и да

пие вода. Пациентът трябва да

измерва глюкозата в кръвта и

да помисли за допълнителен

прием на въглехидрати, ако

нивата на глюкозата са

нормални или ниски.

Сърдечна недостатъчност

Препоръчителната доза е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.

В проучването DAPA-HF дапаглифлозин е прилаган в съчетание с други терапии за сърдечна

недостатъчност (вж. точка 5.1).

Специални популации

Лечение на захарен диабет при пациенти с бъбречно увреждане

Тъй като ефикасността по отношение на гликемията зависи от бъбречната функция, Forxiga не

трябва да се започва с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със скорост на

гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR

трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.

Лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти с бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Опитът с приложение на дапаглифлозин за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен (GFR < 30 ml/min).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане. При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална

доза от 5 mg. Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg, когато е показано (вж.

точки 4.1 от КХП за 10 mg, 4.4 и 5.2).

Пациенти със захарен диабет тип 1

Forxiga 10 mg не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти със

захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.4).

Старческа възраст (≥65 години)

Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.

Таблетките трябва да се поглъщат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Лечение на захарен диабет

Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция – при пациенти с

умерена степен на бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежка

степен на бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2). При пациенти с

умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите,

лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина,

фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали

плацебо.

Forxiga не трябва да се започва за подобряване на гликемичния контрол при лечението на

захарен диабет при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на

GFR трайно под 45ml/min. Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно

увреждане (GFR <30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).

Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:

Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.

точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).

Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които

могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.

При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Опитът с приложение на дапаглифлозин за лечение на сърдечна надостатъчност при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен (GFR < 30 mL/min).

При пациентите, лекувани с дапаглифлозин както за сърдечна недостатъчност, така и за захарен

диабет тип 2, трябва да се обмисли допълнителна глюкозопонижаваща терапия, ако GFR се

понижи трайно под 45 ml/min.

Чернодробно увреждане

Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване и/или хипотония

Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе

до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж.

точка 5.1). То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на

глюкоза в кръвта.

Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане,

свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с

анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.

В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр.

стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем

(напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания,

включително и на хематокрита и електролитите). Временно прекъсване на лечението с

дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато

изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).

Диабетна кетоацидоза

Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с

повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА. Пациентите, при които има по-

висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-

клетките (напр. болни с диабет тип 1, пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид, латентен

автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes in adults, LADA] или пациенти с

анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или

тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от

инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната

глюкоза.

Преди започване на лечение с дапаглифлозин трябва да се вземат под внимание тези фактори

от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Захарен диабет тип 2

Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са

съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин. В

редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на

глюкозата в кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за

ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

Захарен диабет тип 1

Дапаглифлозин не е проучен за лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти със захарен

диабет тип 1. Лечението на тези пациенти с дапаглифлозин 10 mg не се препоръчва.

В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой

събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).

Преди да се започне дапаглифлозин

Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от

ДКА.

Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:

Пациенти с ниска нужда от инсулин.

Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с

неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е

малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.

Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.

Пациенти, които упорито поддържат ограничение на калориите, ограничение на

въглехидратите или кетогенна диета или които трайно прилагат по-ниски дози инсулин

(например, за да останат в състояние на липолиза).

Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.

Пациенти с повишени нива на кетони (стойности на бета-хидроксибутират в кръвта са

по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в урината един плюс (+)). Ако нивата на кетоните са

повишени (бета-хидроксибутират в кръвта е 0,6 mmol/l или по-високи), лечението с

дапаглифлозин не трябва да се започва, докато нивата на кетоните не се нормализират

(вж. точка 4.2).

Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.

Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.

Пациентите, които използват инсулинови инфузионни помпи имат по-висок риск от ДКА и

трябва да имат опит с употребата на помпа, често използвани техники при повреди, когато

настъпва прекъсване на доставянето на инсулина през помпата (проблеми с място на поставяне,

запушени тръби, празен резервоар и др.) и употребата на допълнителни инжекции инсулин с

писалка или спринцовка, както е необходимо в случай на повреда на помпата. Пациентите

трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на

частите на помпата. Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на

кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната

захар. Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо

висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.

Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че

ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l

(250 mg/dl).

Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които

могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как

да разпознава признаците и симптомите на ДКА.

Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват

нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.

Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за

определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в

кръвта са повишени.

Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират

кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).

ДКА трябва да се лекува според стандартната практика. Допълнителен прием на

въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен

бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин

трябва да се спре незабавно.

Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за

ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

По време на лечение с дапаглифлозин

Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.

Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на дозата инсулин

трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).

В случай на явно намаляване на инсулиновата нужда, трябва да се обмисли

прекратяване на дапаглифлозин.

Проследяване на кетоните

Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при

възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза. Измерването на нивата на кетоните в

кръвта се предпочита пред нивата в урината. Kетоните трябва да се проследяват редовно по

време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на

кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите

фактори на пациента (вж. точка 4.2). Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при

ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.

Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при

повишаване на нивата на кетоните. Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж.

точка 4.2).

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори (вж. точка 4.8). Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо

събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск за инфекции на

пикочните пътища; ето защо при лечение на пиелонефрит или уросепсис трябва да се обмисли

временното спиране на приема на дапаглифлозин.

Старческа възраст (≥65 години)

При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване,

както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.

При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на

бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които

могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).

За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната

функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).

Сърдечна недостатъчност

Опитът с дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA е ограничен.

Ампутации на долни крайници

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при дългосрочни клинични проучвания при захарен диабет тип 2 с инхибитори на SGLT2. Не е

известно дали това представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите с диабет, да

бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е

положителна за глюкоза.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Дапаглифлозин може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици,

и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция

Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфонилурейните

производни, предизвикват хипогликемия. Ето защо, когато се използват в комбинация с

дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза

инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия

(вж. точки 4.2 и 4.8).

При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може

да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с

дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия. Когато е необходимо, дозата на

инсулина трябва внимателно да се намали, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).

Фармакокинетични взаимодействия

Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от

UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).

В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6

или CYP3A4. Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на

едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.

Ефекти на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин

Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при дизайн с

прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се

повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид,

буметанид, валсартан или симвастатин.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни

активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на

системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху

24-часовата екскреция на глюкоза с урината. Не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква

и приложението с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) да има

клинично значим ефект.

След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на

UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без

обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.

Не се препоръчва корекция на дозата.

Ефекти на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти

В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при прилагане

на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон,

ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на

P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на

варфарин, измерени чрез INR. Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и

симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Forxiga и за какво се използва?

Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването

не се контролира достатъчно добре.

При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти,

които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство). Лекарството може да

се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.

При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на

телесна маса най-малко 27 kg/m

), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира

задоволително нивото на кръвната захар.

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).

Как се използва Forxiga?

Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация

с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи

дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски

нива на кръвната захар).

При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по

диабет тип 1. Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено

внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което

се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).

За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/425308/2019

Страница 2/3

Как действа Forxiga?

Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на

SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин

нивата на глюкоза в кръвта се понижават.

Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?

Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и

тип 1. Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което

показва в каква степен се контролира кръвната захар.

Диабет тип 2

В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява

нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици. В други четири

проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни

лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54—0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо

след 24 седмици.

В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с

метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид

противодиабетно лекарство), използвано с метформин. И двете комбинации намаляват нивата на

HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.

В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на

дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението). В

проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други

противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.

Диабет тип 1

В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се

контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на

HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Forxiga?

Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне

повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със

сулфoнилурейно производно или инсулин. Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет

тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при

жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е

диабетна кетоацидоза.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/425308/2019

Страница 3/3

Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2,

когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с

различни механизми на действие. Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с

диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин,

също е ефективно. В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно

намаляване на теглото и кръвното налягане.

Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в по-

малка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят

урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на

овладяване. При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с

диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено

тегло или затлъстяване. Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от

диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на

честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Forxiga?

Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за

профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително

предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за

тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за

предписващите лекари. Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна

кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Forxiga:

Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация