Forxiga

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

дадаглифлозин пропандиол монохидрат

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

A10BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

dapagliflozin

Grupo terapêutico:

Лекарства, използвани при диабет

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicações terapêuticas:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Resumo do produto:

Revision: 29

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2012-11-11

Folheto informativo - Bula

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FORXIGA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
FORXIGA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин (dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Forxiga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Forxiga
3.
Как да приемате Forxiga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Forxiga
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORXIGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORXIGA
Forxiga съдържа активното вещество
дапа�

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg
лактоза.
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентен
на 10 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, кръгли,
филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с
гравиран надпис
„5” от едната страна и „1427” от
другата страна.
Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с диагонали
приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран
надпис „10” от едната страна, и „1428”
от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Захарен диабет