Firmagon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

degareliks

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Prostatične neoplazme

Matibabu dalili:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danska
+45 88 33 88 34
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/504/001
Pakiranje z 1 podstavkom
EU/1/08/504/003
Pakiranje s 3 podstavki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
23
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA ZA FIRMAGON 80 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
FIRMAGON 80 mg prašek za injekcijo
degareliks
Samo za s.c. uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
80 mg
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ML VODA ZA INJEKCIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo FIRMAGON
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA FIRMAGON 120 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
degareliks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 120 mg dega
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek: bel do belkast prašek.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona
(GnRH) in je indicirano:
-
za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
-
za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
-
za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z visoko
tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ZAČETNI ODMEREK
VZDRŽEVALNI ODMEREK – VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane
injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo FIRMAGON se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in
lokalno napredovalem raku prostate
uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z
radioterapijo.
3
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in serumskimi koncentracijami za
prostato specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale,
da takoj po aplikaciji začetnega odmerka
nastopi supresij
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degareliks

degareliks

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ferring Pharmaceuticals A/S

Ferring Pharmaceuticals A/S

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firmagon degareliks degarelix

Firmagon degareliks degarelix

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firmagon