Firmagon

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

degareliks

MAH:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC_code:

L02BX02

INN:

degarelix

therapeutic_group:

Endokrini terapija

therapeutic_area:

Prostatične neoplazme

therapeutic_indication:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2009-02-17

PIL

22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danska
[phone]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/504/001
Pakiranje z 1 podstavkom
EU/1/08/504/003
Pakiranje s 3 podstavki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
23
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA ZA FIRMAGON 80 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
FIRMAGON 80 mg prašek za injekcijo
degareliks
Samo za s.c. uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
80 mg
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ML VODA ZA INJEKCIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo FIRMAGON
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA FIRMAGON 120 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
degareliks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 120 mg dega

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek: bel do belkast prašek.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona
(GnRH) in je indicirano:
-
za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
-
za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
-
za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z visoko
tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ZAČETNI ODMEREK
VZDRŽEVALNI ODMEREK – VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane
injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo FIRMAGON se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in
lokalno napredovalem raku prostate
uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z
radioterapijo.
3
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in serumskimi koncentracijami za
prostato specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale,
da takoj po aplikaciji začetnega odmerka
nastopi supresij