Fatrovax RHD

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2021

Viambatanisho vya kazi:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Inapatikana kutoka:

Fatro S.p.A

ATC kanuni:

QI08AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Kundi la matibabu:

Nyulak

Eneo la matibabu:

Immunológikumok a leporidae

Matibabu dalili:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2021-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FATROVAX RHD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ NYULAK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), OLASZORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1)
VP1a*
≥1 RP**
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2)
VP1ab*
≥1 RP**
* rekombináns kapszidfehérje
** relatív hatáserősség: ELISA-val mérve, vakcinázott egerekből
származó referenciaszérummal
összehasonlítva
Adjuváns:
alumínium-hidroxid (mint Al
3+
)
Tartósítószer:
19
tiomerzál
Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér , könnyen feloldható
üledékkel
4.
JAVALLAT(OK)
Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és
RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses
betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai
tünetek és szervi elváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap).
Az immunitástartósság: 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A laboratóriumi vizsgálatokban, a vakcinázást követő első
héten az injekció beadás helyén gyakran volt
megfigyelhető vagy tapintható egy nagyon kis méretű (maximum 5,2
mm átmérőjű), átmeneti csomó.
A laboratóriumi vizsgálatokban, egy adag ismételt alkalmazását
követően kórbonctanilag a bőr alatti
kötőszövetben gyakran apró csomók voltak megfigyelhetők.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1)
VP1a*
≥1 RP**
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2)
VP1ab*
≥1 RP**
* rekombináns kapszidfehérje
** relatív hatáserősség : ELISA-val mérve, vakcinázott
egerekből származó referenciaszérummal
összehasonlítva
ADJUVÁNS:
alumínium-hidroxid (mint Al
3+
)
0,83 mg
SEGÉDANYAGOK:
tiomerzál
0,05 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nyúl, a társállatként tartott (törpe-) nyulakat is beleértve
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és
RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses
betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai
tünetek és szervi elváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap).
Az immunitástartósság: 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinázáshoz javasolt életkorban az az anyai ellenanyagok
negatív hatása nem zárható ki.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vemhes nyulakkal a stressz és a vetélési kockázat elkerülése
érdekében ajánlatos különösen
óvatosan bánni.
Az ártalmatlanságot a reproduktivitás szempontjából bak
nyulaknál nem vizsgálták.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
for
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

ATC kanuni QI08AA01

QI08AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fatro S.p.A

Fatro S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fatrovax RHD Rabbit hemorrhagic disease virus haemorrhagic vaccine

Fatrovax RHD Rabbit hemorrhagic disease virus haemorrhagic vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fatrovax RHD