Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Nyulak
Immunológikumok a leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Felhatalmazott
2021-08-16
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS FATROVAX RHD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ NYULAK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), OLASZORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * rekombináns kapszidfehérje ** relatív hatáserősség: ELISA-val mérve, vakcinázott egerekből származó referenciaszérummal összehasonlítva Adjuváns: alumínium-hidroxid (mint Al 3+ ) Tartósítószer: 19 tiomerzál Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér , könnyen feloldható üledékkel 4. JAVALLAT(OK) Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai tünetek és szervi elváltozások csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap). Az immunitástartósság: 1 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A laboratóriumi vizsgálatokban, a vakcinázást követő első héten az injekció beadás helyén gyakran volt megfigyelhető vagy tapintható egy nagyon kis méretű (maximum 5,2 mm átmérőjű), átmeneti csomó. A laboratóriumi vizsgálatokban, egy adag ismételt alkalmazását követően kórbonctanilag a bőr alatti kötőszövetben gyakran apró csomók voltak megfigyelhetők. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1- Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * rekombináns kapszidfehérje ** relatív hatáserősség : ELISA-val mérve, vakcinázott egerekből származó referenciaszérummal összehasonlítva ADJUVÁNS: alumínium-hidroxid (mint Al 3+ ) 0,83 mg SEGÉDANYAGOK: tiomerzál 0,05 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér üledékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Nyúl, a társállatként tartott (törpe-) nyulakat is beleértve 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai tünetek és szervi elváltozások csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap). Az immunitástartósság: 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinázáshoz javasolt életkorban az az anyai ellenanyagok negatív hatása nem zárható ki. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vemhes nyulakkal a stressz és a vetélési kockázat elkerülése érdekében ajánlatos különösen óvatosan bánni. Az ártalmatlanságot a reproduktivitás szempontjából bak nyulaknál nem vizsgálták. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell for Olvassa el a teljes dokumentumot