Fatrovax RHD

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Prieinama:

Fatro S.p.A

ATC kodas:

QI08AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Nyulak

Gydymo sritis:

Immunológikumok a leporidae

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2021-08-16

Pakuotės lapelis

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FATROVAX RHD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ NYULAK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), OLASZORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1)
VP1a*
≥1 RP**
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2)
VP1ab*
≥1 RP**
* rekombináns kapszidfehérje
** relatív hatáserősség: ELISA-val mérve, vakcinázott egerekből
származó referenciaszérummal
összehasonlítva
Adjuváns:
alumínium-hidroxid (mint Al
3+
)
Tartósítószer:
19
tiomerzál
Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér , könnyen feloldható
üledékkel
4.
JAVALLAT(OK)
Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és
RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses
betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai
tünetek és szervi elváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap).
Az immunitástartósság: 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A laboratóriumi vizsgálatokban, a vakcinázást követő első
héten az injekció beadás helyén gyakran volt
megfigyelhető vagy tapintható egy nagyon kis méretű (maximum 5,2
mm átmérőjű), átmeneti csomó.
A laboratóriumi vizsgálatokban, egy adag ismételt alkalmazását
követően kórbonctanilag a bőr alatti
kötőszövetben gyakran apró csomók voltak megfigyelhetők.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-

Prekės savybės

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FATROVAX RHD szuszpenziós injekció nyulak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 1-es típus (RHDV1)
VP1a*
≥1 RP**
a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típus (RHDV2)
VP1ab*
≥1 RP**
* rekombináns kapszidfehérje
** relatív hatáserősség : ELISA-val mérve, vakcinázott
egerekből származó referenciaszérummal
összehasonlítva
ADJUVÁNS:
alumínium-hidroxid (mint Al
3+
)
0,83 mg
SEGÉDANYAGOK:
tiomerzál
0,05 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehéres vizes szuszpenzió lágy fehér üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nyúl, a társállatként tartott (törpe-) nyulakat is beleértve
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyulak aktív immunizálására 28 napos életkortól az RHDV1 és
RHDV2 által okozott, nyulak vérzéses
betegségéhez kapcsolódó elhullás, fertőződés, klinikai
tünetek és szervi elváltozások csökkentése
céljából.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 1 héttel (7 nap).
Az immunitástartósság: 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinázáshoz javasolt életkorban az az anyai ellenanyagok
negatív hatása nem zárható ki.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vemhes nyulakkal a stressz és a vetélési kockázat elkerülése
érdekében ajánlatos különösen
óvatosan bánni.
Az ártalmatlanságot a reproduktivitás szempontjából bak
nyulaknál nem vizsgálták.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
for