Equilis StrepE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
živi delecij-mutantni Streptococcus equi soj TW928
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AE
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against Streptococcus equi
Kundi la matibabu:
Konji
Eneo la matibabu:
Imunološke za kopitare
Matibabu dalili:
Za imunizaciju konja protiv Streptococcus equi radi smanjenja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnog čvora. Početak imuniteta: Početak imuniteta utvrđuje se dva tjedna nakon temeljnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: Trajanje imuniteta je do tri mjeseca. Cjepivo je namijenjeno za uporabu u konjima za koje je jasno identificiran rizik od infekcije s Streptococcus equi zbog kontakta s konjima iz područja za koje se zna da je prisutan patogen, e. staje s konjima koji putuju na izložbe ili natjecanja u takvim područjima, ili staje koje dobivaju ili imaju konje iz livade iz takvih područja.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2004-05-07
Taarifa za kipeperushi
20
B. UPUTA O VMP
21
UPUTA O VMP
Equilis StrepE liofilizat za suspenziju za injekciju, za konje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u
promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za
konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Živi delecijski mutant
_Streptococcus equi,_
soj TW928 10
9,0
do 10
9,4
cfu
1
.
1
jedinice koje tvore kolonije
Liofilizat: bjelkasta do krem peleta.
Otapalo: bistra bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJE
Za imunizaciju konja protiv
_Streptoccoccus equi_
u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave
apscesa limfnih čvorova.
Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje
imuniteta je do 3 mjeseca.
Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od
infekcije s
_Streptococcus equi_
jasno
identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna
bakterija, npr. staje s konjima koji
putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje
dobivaju ili se opskrbljuju s hranom
za konje iz takvih područja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti
topla i bolna, a razvija se na mjestu
injekcije unutar 4 sata. Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon
cijepljenja s najvećim područjem od 3
cm do 8 cm. Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i
normalno nema utjecaj na apetit
cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u
ponašanju. Vakcinalni organizmi mogu
uzrokovati malu gnojnu lokalnu upalu na mjestu injekcije što uzrokuje
oštećenje sluznice te
posljedični iscjedak. Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu
na sluznici 3-4 dana nakon
cijepljenja.
22
Lagano povećanje, koje može biti prolazno bol
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za
konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Doza od 0,2 ml vakcine:
DJELATNA TVAR:
Živi delecijski mutant
_Streptococcus equi,_
soj TW928 10
9,0
do 10
9,4
cfu
1
.
1
jedinice koje tvore kolonije
POMOĆNE TVARI
:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Liofilizat: bjelkasta do krem peleta
Otapalo: bistra bezbojna otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za imunizaciju konja protiv
_Streptoccoccus equi_
u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave
apscesa limfnih čvorova.
Početak imuniteta:
2 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
do 3 mjeseca.
Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od
infekcije sa
_Streptococcus equi_
jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je
prisutna bakterija, npr. staje s konjima
koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje
koje dobivaju ili se opskrbljuju s
hranom za konje iz takvih područja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u
periodu od četiri dana nakon
cijepljenja.
3
Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura
haemorrhagica ako su cijepljeni
ubrzo nakon infekcije. Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u
jednom
i
spitivanju neškodljivosti
rađenoj tijekom razvoja Equilis StrepE. Učestalost pojavljivanja
purpura haemorrhagica je vrlo
rijetka ali ne može biti isključena.
U
i
spitivanjima (challenge studies) provedenim od strane kompanije,
vidljiva je nedovoljna zaštita u
aproksimativno jednoj četvrtini konja cijepljenih s preporučenom
dozom.
Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja.
Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide
Soma hati kamili
