Enviage

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2011

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Eneo la matibabu:

vysoký tlak

Matibabu dalili:

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
38
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ENVIAGE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písom
nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE
:
1.
Čo je Enviage a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Enviage
3.
Ako užívať Enviage
4.
Možné vedľajšie úč
inky
5.
Ako uchovávať Enviage
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ENVIAGE A NA ČO SA POUŽÍVA
Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných i
nhibítory renínu. Pomáha znižovať vysoký krvný
tlak. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II,
ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II
spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní
uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca
a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť
krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do
mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu
alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu
hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
ochorení.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ENVIAGE
NEUŽÍVAJTE ENVIAGE
-
keď ste al
ergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Enviage. Ak
si myslíte, že môžete b
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Enviage 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 m
g aliskirenu (ako hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označ
ením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúč
aná dávka Enviage je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne
zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny úč
inok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia
liečby dávkou
150 mg raz denne.
Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami (pozri časti 4.4
a 5.1).
Enviage sa má užívať s ľah
kým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Poškodenie funkcie oblič
iek
U pacientov s miernym až ťažký
m poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Enviage sa neodporúč
a používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza angioedému pri lieč
be aliskirenom.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
S
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren

aliskiren

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enviage aliskiren

Enviage aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enviage