Enerzair Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMŮ/46 MIKROGRAMŮ/136 MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI
V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek
Enerzair Breezhaler
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER A JAK PŮSOBÍ
Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:
-
indakaterol
-
glykopyrronium
-
mometason-furoát
Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí
odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací
cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se
užívají pravidelně, pomáhají malým
dýchacím cestám zůstat otevřené.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů
prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas), glycopyrronii
bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů
a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58
mikrogramů, odpovídající
glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným
tělem obsahujícím bílý prášek,
s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad
dvěma černými proužky na těle
tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným
černým proužkem na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u
dospělých pacientů, kteří nejsou
adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací
dlouhodobě působícího beta
2
-agonisty a
vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali
jednu nebo více exacerbací astmatu
v předchozím roce.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136
mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může
být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla
být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepouž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

ATC kanuni R03AL

R03AL

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enerzair Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Enerzair Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enerzair Breezhaler