Enerzair Breezhaler

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

R03AL

INN (שם בינלאומי):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Astma

סממני תרפויטית:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-07-03

עלון מידע

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMŮ/46 MIKROGRAMŮ/136 MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI
V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek
Enerzair Breezhaler
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER A JAK PŮSOBÍ
Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:
-
indakaterol
-
glykopyrronium
-
mometason-furoát
Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí
odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací
cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se
užívají pravidelně, pomáhají malým
dýchacím cestám zůstat otevřené.

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů
prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas), glycopyrronii
bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů
a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58
mikrogramů, odpovídající
glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným
tělem obsahujícím bílý prášek,
s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad
dvěma černými proužky na těle
tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným
černým proužkem na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u
dospělých pacientů, kteří nejsou
adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací
dlouhodobě působícího beta
2
-agonisty a
vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali
jednu nebo více exacerbací astmatu
v předchozím roce.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136
mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může
být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla
být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepouž�