Enerzair Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03AL
INN (Mezinárodní Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005061
Datum autorizace:
2020-07-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/005061

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci

v tvrdé tobolce

indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

Jak se přípravek

Enerzair Breezhaler

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler

1.

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a jak působí

Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:

indakaterol

glykopyrronium

mometason-furoát

Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí

odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací

cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým

dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy).

Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím

postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších

dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou

nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací

problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte

tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte Enerzair Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být

alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před

použitím přípravku Enerzair Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.

pokud máte problémy se štítnou žlázou.

pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.

pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.

pokud máte závažné problémy s ledvinami.

pokud máte závažné problémy s játry.

pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.

pokud máte obtíže při močení.

pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

Během léčby přípravkem Enerzair Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře

, pokud máte cokoliv

z následujícího:

tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair

Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní

bronchospazmus).

obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka

(známky alergické reakce).

bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé

kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu

glaukomu s uzavřeným úhlem).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny

studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Enerzair Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud

užíváte:

léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako

tablety

na odvodnění

a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná

bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin)

nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).

tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).

jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler (obsahují podobné léčivé

látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.

léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních

problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).

ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).

ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli

můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Enerzair Breezhaler je třeba inhalovat

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat

pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Enerzair Breezhaler inhaluje

Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše

příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler inhalovat

Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání.

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat

tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé

tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii

bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů a mometasoni furoas

160 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum

114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58 mikrogramů, odpovídající

glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným tělem obsahujícím bílý prášek,

s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad dvěma černými proužky na těle

tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou

adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta

-agonisty a

vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu

v předchozím roce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.

Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně.

Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou

dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by

měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší populace

U starších pacientů (65 let nebo starší) není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu je

třeba dbát opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Údaje

o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto

se má u těchto pacientů používat pouze tehdy, když očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Enerzair Breezhaler u pediatrických pacientů do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí (viz bod 6.6) každého nového

předepsaného balení léku.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené

dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout svá ústa vodou a nepolykat ji (viz body 4.4 a 6.6).

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Informace pro pacienty používající senzor pro Enerzair Breezhaler

Balení přípravku může obsahovat elektronický senzor, který se připojuje k bázi inhalátoru.

Senzor a aplikace nejsou potřebné pro podání léčivého přípravku pacientovi. Senzor a aplikace

nekontrolují nebo nezasahují do podání léčivého přípravku s použitím inhalátoru.

Předepisující lékař může prodiskutovat s pacientem, zda je použití senzoru a aplikace pro něj vhodné.

Pro detailní návod, jak používat senzor a aplikaci, viz Návod k použití v balení senzoru a aplikace.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení nemoci

Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod

bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání

krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu

a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.

Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení

léčby vrátit.

Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není

účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových

bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení

léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má

podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Hypersenzitivita

Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se

objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (včetně obtíží při dýchání nebo

polykání, otoků jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu

a zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu

bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu,

musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta

-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek

vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený

puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu

přerušit.

Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami

(onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), konvulzivními

onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta

-adrenergní

agonisty.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních

12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart

Association (NYHA), arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, cerebrovaskulárním onemocněním nebo

syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je

známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu

s indakaterolem/glykopyrroniem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou

proto považovány za neznámé.

Zatímco u beta

-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické (EKG)

změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam

těchto pozorování není znám.

Dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisté (LABA) nebo kombinované přípravky obsahující

LABA, jako např. Enerzair Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se

známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni

léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalemie způsobená beta-agonisty

Beta

-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je

schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246032/2020

EMEA/H/C/005061

Enerzair Breezhaler (indacaterolum / glycopyrronii

bromidum / mometasoni)

Přehled pro přípravek Enerzair Breezhaler a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá?

Enerzair Breezhaler je inhalačně užívaný léčivý přípravek k léčbě astmatu. Používá se k udržovací

(pravidelné) léčbě u dospělých, jejichž astma není dostatečně kontrolováno kombinací inhalovaného

dlouhodobě působícího beta

-agonisty a vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu. Měl by se používat

u pacientů, kteří v předchozím roce prodělali alespoň jeden astmatický záchvat (exacerbaci).

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje léčivé látky indakaterol, glykopyrronium-bromid a mometason.

Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá?

Přípravek Enerzair Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek pro použití v inhalátoru, který je součástí

balení přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Tobolka přípravku Enerzair Breezhaler se vloží do inhalátoru a pacient ústy vdechne prášek. Pacient by

měl inhalovat prášek z jedné tobolky jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.

K tomuto léčivému přípravku je k dispozici elektronický senzor. Po připojení k inhalátoru zaznamenává

využívání inhalátoru pacientem a může příslušné informace odesílat do jeho chytrého telefonu nebo

jiného mobilního zařízení. Použití senzoru je volitelné a při používání inhalátoru není nezbytné.

Více informací o používání přípravku Enerzair Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler působí?

Tři léčivé látky v přípravku Enerzair Breezhaler, indakaterol, glykopyrronium-bromid a mometason, se

již používají v několika inhalačně užívaných léčivých přípravcích k léčbě poruch dýchání. Působí

různými způsoby a umožňují pacientovi snáze dýchat.

Indakaterol je dlouhodobě působící agonista beta

-adrenergních receptorů. Uvolňuje sval kolem

dýchacích cest do plic tím, že aktivuje cíle zvané beta

receptory ve svalových buňkách. To pomáhá

udržovat dýchací cesty průchodné.

Enerzair Breezhaler (indacaterolum / glycopyrronii bromidum / mometasoni)

EMA/246032/2020

strana 2/3

Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů. Blokuje muskarinové receptory ve

svalových buňkách dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit stahy svalů

dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty

průchodné.

Mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky. Působí podobným způsobem jako

kortikosteroidní hormony v těle a snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).

Mometason napomáhá udržovat dýchací cesty čisté tak, že blokuje uvolňování látek, jako je histamin,

které se podílejí na zánětech a tvorbě hlenu v dýchacích cestách.

Jaké přínosy přípravku Enerzair Breezhaler byly prokázány v průběhu

studií?

Byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 3 092 pacientů, jejichž astma nebylo

dostatečně kontrolováno kombinací dlouhodobě působícího beta

-agonisty a kortikosteroidu užívaných

inhalačně. Jednalo se o pacienty, kteří v předchozím roce prodělali alespoň jednu exacerbaci astmatu.

Studie zkoumala změnu usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem (FEV

, což je maximální

objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) bezprostředně předtím, než měla

být podána další dávka.

Po 26 týdnech léčby se hodnota FEV

u pacientů léčených přípravkem Enerzair Breezhaler zlepšila na

hodnotu o 65 ml vyšší než u pacientů používajících inhalátor s ekvivalentními dávkami indakaterolu a

mometasonu, dvou ze tří léčivých látek přítomných v přípravku Enerzair Breezhaler.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enerzair Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enerzair Breezhaler (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou zhoršení astmatu a nazofaryngitida (zánět nosohltanu). Dalšími častými

nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích

(infekce nosu a hrdla) a bolest hlavy.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enerzair Breezhaler je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Enerzair Breezhaler registrován v EU?

U pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno kombinací inhalovaného dlouhodobě

působícího beta

-agonisty a vysoké dávky kortikosteroidu a u kterých se v předchozím roce vyskytla

exacerbace, bylo zlepšení FEV

při užívání přípravku Enerzair Breezhaler mírné, avšak bylo považováno

za klinicky významné. Nežádoucí účinky přípravku Enerzair Breezhaler jsou podobné jako u jiných

inhalačně užívaných léčivých přípravků k léčbě astmatu.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Enerzair Breezhaler

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Enerzair Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Enerzair Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Enerzair Breezhaler (indacaterolum / glycopyrronii bromidum / mometasoni)

EMA/246032/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Enerzair Breezhaler průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enerzair Breezhaler jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Enerzair Breezhaler

Další informace o přípravku Enerzair Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace