EndolucinBeta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-02-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-01-2019
Viambatanisho vya kazi:
lutetium (177Lu) chloride
Inapatikana kutoka:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC kanuni:
V10X
INN (Jina la Kimataifa):
lutetium (177 Lu) chloride
Kundi la matibabu:
Terapeutické rádiofarmaká
Eneo la matibabu:
Radionuklidové zobrazovanie
Matibabu dalili:
EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov. Používa sa iba na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie chloridom lutetiom (177Lu).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2016-07-06
Taarifa za kipeperushi
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK
chlorid lutecitý (
177
Lu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ LIEK V KOMBINÁCII
S LIEKOM ENDOLUCINBETA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializovaného na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára špecializovaného
na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek
rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta
3.
Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa EndolucinBeta uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENDOLUCINBETA A NA ČO SA POUŽÍVA
EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné
použitie. Musí sa používať
v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický
prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid
lutecitý (
177
Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný
účinok žiarenia. Toto žiarenie
sa používa na liečbu určitých chorôb.
EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom
v procese, ktorý sa nazýva
rádioaktívne označovanie. Nosičový liek potom zavedie liek
EndolucinBeta na miesto ochorenia v
tele.
Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s
chloridom lutecitým (
177
Lu) a môžu to byť
látky, kt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (
177
Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity
(ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia
(
177
Lu) (vo forme chloridu).
ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho
označenia, ako uvádza klient, a môže byť v
rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu
3-80 GBq, čo zodpovedá 0,73-19
mikrogramom lutécia (
177
Lu) v ART. Objem je 0,075-2 ml.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu
8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36
mikrogramom lutécia (
177
Lu) v ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia (
177
Lu). Špecifická rádioaktivita lieku v
ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Chlorid lutecitý (
177
Lu), bez pridaného nosiča (n.c.a., non carrier added), vzniká pri
ožarovaní vysoko
obohateného (> 99 %) yterbia (
176
Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi
10
13
-10
16
cm
−2
s
−1
. Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Vytvorené yterbium (
177
Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium (
177
Lu). V
chromatografickom procese sa akumulované lutécium (
177
Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej
látky.
Lutécium (
177
Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny
gama a má polčas rozpadu
6,647 dňa. Primárne radiačné emisie lutécia (
177
Lu) sú uvedené v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: HLAVNÉ ÚDAJE O EMISII ŽIARENIA LUTÉCIA (
177
LU)
Žiarenie
Energia (keV)*
Relatívne zastúpenie (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gama
112,9498
6,17
Gama
208,3662
10,36
* priemerné energie sú uvedené pre častice beta
Soma hati kamili
