EndolucinBeta

País: Unió Europea

Idioma: eslovac

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

lutetium (177Lu) chloride

Disponible des:

ITM Medical Isotopes GmbH

Codi ATC:

V10X

Designació comuna internacional (DCI):

lutetium (177 Lu) chloride

Grupo terapéutico:

Terapeutické rádiofarmaká

Área terapéutica:

Radionuklidové zobrazovanie

indicaciones terapéuticas:

EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov. Používa sa iba na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie chloridom lutetiom (177Lu).

Resumen del producto:

Revision: 8

Estat d'Autorització:

oprávnený

Data d'autorització:

2016-07-06

Informació per a l'usuari

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK
chlorid lutecitý (
177
Lu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ LIEK V KOMBINÁCII
S LIEKOM ENDOLUCINBETA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializovaného na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára špecializovaného
na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek
rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta
3.
Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa EndolucinBeta uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENDOLUCINBETA A NA ČO SA POUŽÍVA
EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné
použitie. Musí sa používať
v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický
prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid
lutecitý (
177
Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný
účinok žiarenia. Toto žiarenie
sa používa na liečbu určitých chorôb.
EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom
v procese, ktorý sa nazýva
rádioaktívne označovanie. Nosičový liek potom zavedie liek
EndolucinBeta na miesto ochorenia v
tele.
Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s
chloridom lutecitým (
177
Lu) a môžu to byť
látky, kt
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (
177
Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity
(ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia
(
177
Lu) (vo forme chloridu).
ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho
označenia, ako uvádza klient, a môže byť v
rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu
3-80 GBq, čo zodpovedá 0,73-19
mikrogramom lutécia (
177
Lu) v ART. Objem je 0,075-2 ml.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu
8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36
mikrogramom lutécia (
177
Lu) v ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia (
177
Lu). Špecifická rádioaktivita lieku v
ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Chlorid lutecitý (
177
Lu), bez pridaného nosiča (n.c.a., non carrier added), vzniká pri
ožarovaní vysoko
obohateného (> 99 %) yterbia (
176
Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi
10
13
-10
16
cm
−2
s
−1
. Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Vytvorené yterbium (
177
Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium (
177
Lu). V
chromatografickom procese sa akumulované lutécium (
177
Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej
látky.
Lutécium (
177
Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny
gama a má polčas rozpadu
6,647 dňa. Primárne radiačné emisie lutécia (
177
Lu) sú uvedené v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: HLAVNÉ ÚDAJE O EMISII ŽIARENIA LUTÉCIA (
177
LU)
Žiarenie
Energia (keV)*
Relatívne zastúpenie (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gama
112,9498
6,17
Gama
208,3662
10,36
* priemerné energie sú uvedené pre častice beta

                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 16-02-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 08-01-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 16-02-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 16-02-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 16-02-2021

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents