Eklira Genuair

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

aclidinium bromide

Inapatikana kutoka:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

R03BB

INN (Jina la Kimataifa):

aclidinium bromide

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Eklira Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nizozemska
Covis (Covis logotip)
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/778/001
30 odmerkov
EU/1/12/778/002
60 odmerkov
EU/1/12/778/003
3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
eklira genuair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA INHALATORJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
aklidinij (aklidinijev bromid)
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 odmerkov
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Covis (Covis logotip)
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA INHALIRANJE
aklidinij (aklidinijev bromid)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo j
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg
aklidinijevega bromida (kar
ustreza 322 µg aklidinija). To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg
aklidinijevega bromida (kar
ustreza 343 µg aklidinija).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim
indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za
odmerjanje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na
dan.
Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je
mogoče. Če je skoraj čas za
naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_ _
3
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Eklira Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in
mladostnikih (do 18. leta starosti) za
indikacijo KOPB.
Način uporabe
za inhaliranje
Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravil
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aclidinium bromide

aclidinium bromide

ATC kanuni R03BB

R03BB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) aclidinium bromide

aclidinium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eklira Genuair aclidinium bromide

Eklira Genuair aclidinium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eklira Genuair