Duaklir Genuair

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat

Inapatikana kutoka:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

R03AL

INN (Jina la Kimataifa):

aclidinium bromide, formoterol

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Duaklir Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nizozemska
Covis (Covis logotip)
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/964/001
1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
EU/1/14/964/002
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
EU/1/14/964/003
1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
duaklir genuair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJASTA VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis (Covis logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
[puščica] Odprite tukaj.
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA INHALATORJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Duaklir Genuair 340/12 μg prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 odmerkov
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Covis (Covis logotip)
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE
aklidinij/fo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396
mikrogramov aklidinijevega
bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata. To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov
aklidinijevega bromida (kar ustreza
343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim
indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom
za odmerjanje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Duaklir Genuair je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji
odmerek pa ob običajnem času. Ne
vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
3
_ _
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in
mlad
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat

aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat

ATC kanuni R03AL

R03AL

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) aclidinium bromide, formoterol

aclidinium bromide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Duaklir Genuair aclidinium bromid, formoterol fumarate bromide,

Duaklir Genuair aclidinium bromid, formoterol fumarate bromide,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Duaklir Genuair