Duaklir Genuair

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat

Saatavilla:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

R03AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aclidinium bromide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapeuttinen alue:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Käyttöaiheet:

Duaklir Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nizozemska
Covis (Covis logotip)
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/964/001
1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
EU/1/14/964/002
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
EU/1/14/964/003
1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
duaklir genuair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJASTA VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis (Covis logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
[puščica] Odprite tukaj.
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA INHALATORJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Duaklir Genuair 340/12 μg prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 odmerkov
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Covis (Covis logotip)
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE
aklidinij/fo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396
mikrogramov aklidinijevega
bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata. To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov
aklidinijevega bromida (kar ustreza
343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim
indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom
za odmerjanje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Duaklir Genuair je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji
odmerek pa ob običajnem času. Ne
vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
3
_ _
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in
mlad