Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Duaklir Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Revision: 15
Pooblaščeni
2014-11-19
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemska Covis (Covis logotip) 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/964/001 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov EU/1/14/964/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/964/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI duaklir genuair 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ALUMINIJASTA VREČKA 1. IME ZDRAVILA _ _ Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Covis (Covis logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki. [puščica] Odprite tukaj. 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA INHALATORJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Duaklir Genuair 340/12 μg prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke. EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 odmerkov 60 odmerkov 6. DRUGI PODATKI Covis (Covis logotip) 29 B. NAVODILO ZA UPORABO 30 NAVODILO ZA UPORABO DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE aklidinij/fo Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata. To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom za odmerjanje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Duaklir Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan. Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. _Starejši _ Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). 3 _ _ _Pediatrična populacija_ Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mlad Lees het volledige document