Docetaxel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Tratamentul cancerului mamar, forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar celule mici), cancer de prostata, gastric cancer sau cancer de cap şi gât.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2012-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                135
B.
PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
136
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20
MG/1 ML
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat fie singur,
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau
fără afectare a ganglionilor limfatici,
docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, doce
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg.
Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol
anhidru 395 mg.
Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este de culoare galben pal până la galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:

cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi

cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
Docetaxel Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
au primit anterior chimioterapie
pentru 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Mylan

Docetaxel Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Mylan