Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Agenți antineoplazici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Tratamentul cancerului mamar, forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar celule mici), cancer de prostata, gastric cancer sau cancer de cap şi gât.
Revision: 6
retrasă
2012-01-31
135 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 136 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Docetaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML 3. Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. - Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, doce Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel (anhidru) 20 mg. Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 395 mg. Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este de culoare galben pal până la galben-maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi. Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1). Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune. Docetaxel Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant. Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru Pročitajte cijeli dokument