Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
kutyák
Eneo la matibabu:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények, Ügynökök dermatitis, kivéve a kortikoszteroidoknak
Matibabu dalili:
Az atópiás dermatitisz klinikai tüneteinek kezelése kutyákban.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CYTOPOINT 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
CYTOPOINT 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
CYTOPOINT 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
CYTOPOINT 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára
lokivetmab
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Az 1 ml-es üveg tartalma:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek
(CHO) sejtekben termelt
kaninizált monoklonális ellenanyag.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák allergiás bőrgyulladáshoz társuló viszketésének
kezelésére.
Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás
bőrgyulladásának kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
18
6.
MELLÉKHATÁSOK
A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során
túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma,
csalánkiütés) ritkán jelentettek. Ilyen esetben azonnal megfelelő
kezelést kell alkalmazni.
Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a
túlérzékenységi reakciókkal
kapcsolatban fordulhatnak elő. A kezelést szükség szerint kell
elvégezni.
A gyógyszerbiztonsági jelentésekben rit
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára
CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Az 1 ml-es üveg tartalma:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek
(CHO) sejtekben termelt
kaninizált monoklonális ellenanyag.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló
készítmény.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák allergiás bőrgyulladáshoz társuló viszketésének
kezelésére.
Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás
bőrgyulladásának kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A lokivetmab a hatóanyaggal szemben átmeneti vagy tartós ellenanyag
képződést válthat ki.
Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg
vagy nincs hatása (a hatóanyaggal
szemben átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető
csökkenését (a hatóanyaggal
szemben tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek
korábban már reagáltak a
kezelésre.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az allergén elkerülése vagy eltávolítása lényeges tényező az
allergiás bőrgyulladás sikeres
kezelésében. Az allergiá
Soma hati kamili
