Cystadrops

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

merkaptamín hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

S01XA21

INN (Jina la Kimataifa):

mercaptamine

Kundi la matibabu:

oftalmologiká

Eneo la matibabu:

Cystinóza

Matibabu dalili:

Cystadrops je indikovaný na liečbu usadenín kryštálov cystínov u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
cysteamín (merkaptamín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cystadrops a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops
3.
Ako používať Cystadrops
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cystadrops
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYSTADROPS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CYSTADROPS
Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú
látku cysteamín (známu ako
merkaptamín).
NA ČO SA POUŽÍVA
Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu
oka (rohovka) u dospelých a detí vo
veku od 2 rokov s cystinózou.
ČO JE CYSTINÓZA
Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo
neschopné odstraňovať prebytočný cystín
(aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v
rôznych orgánoch (ako napr.
obličky a oči). Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku
zvýšenej citlivosti na svetlo
(fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CYSTADROPS
NEPOUŽÍVAJTE CYSTADROPS
Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg
merkaptamínu (cysteamínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Očná roztoková instilácia.
Viskózny, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v
rohovke dospelým a deťom od 2
rokov s cystinózou.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou cystinózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne,
počas hodín bdenia. Odporúčaný
interval medzi každým podaním je 4 hodiny. Dávka by sa mala
postupne znižovať (na minimálnu
celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od
výsledkov oftalmologického
vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke,
fotofóbia).
Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby
pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa
Cystadrops prestane používať. Liečba sa
nemá ukončovať.
_Pediatrická populácia _
Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov
v rovnakej dávke ako u dospelých
(pozri časť 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2
roky nebola stanovená. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
3
Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby
pred prvým podaním nechal
Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu. Pacientovi je potrebné
povedať, že po prvom otvorení má
fľaštičku s kvapkad
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi merkaptamín hydrochlorid

merkaptamín hydrochlorid

ATC kanuni S01XA21

S01XA21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) mercaptamine

mercaptamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadrops merkaptamín hydrochlorid mercaptamine

Cystadrops merkaptamín hydrochlorid mercaptamine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadrops