Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamín hydrochlorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
oftalmologiká
Cystinóza
Cystadrops je indikovaný na liečbu usadenín kryštálov cystínov u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Revision: 8
oprávnený
2017-01-18
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYSTADROPS 3,8 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA cysteamín (merkaptamín) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cystadrops a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops 3. Ako používať Cystadrops 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cystadrops 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CYSTADROPS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CYSTADROPS Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku cysteamín (známu ako merkaptamín). NA ČO SA POUŽÍVA Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou. ČO JE CYSTINÓZA Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči). Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CYSTADROPS NEPOUŽÍVAJTE CYSTADROPS Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z Lire le document complet
_ _ 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg merkaptamínu (cysteamínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Viskózny, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia. Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny. Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia). Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním. Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka. Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať. Liečba sa nemá ukončovať. _Pediatrická populácia _ Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1). Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Na podanie do oka. 3 Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu. Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkad Lire le document complet