Cystadrops

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

merkaptamín hydrochlorid

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

S01XA21

INN (International Name):

mercaptamine

Therapeutic group:

oftalmologiká

Therapeutic area:

Cystinóza

Therapeutic indications:

Cystadrops je indikovaný na liečbu usadenín kryštálov cystínov u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-01-18

Patient Information leaflet

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
cysteamín (merkaptamín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cystadrops a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops
3.
Ako používať Cystadrops
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cystadrops
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYSTADROPS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CYSTADROPS
Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú
látku cysteamín (známu ako
merkaptamín).
NA ČO SA POUŽÍVA
Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu
oka (rohovka) u dospelých a detí vo
veku od 2 rokov s cystinózou.
ČO JE CYSTINÓZA
Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo
neschopné odstraňovať prebytočný cystín
(aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v
rôznych orgánoch (ako napr.
obličky a oči). Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku
zvýšenej citlivosti na svetlo
(fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CYSTADROPS
NEPOUŽÍVAJTE CYSTADROPS
Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z

Summary of Product characteristics

_ _
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg
merkaptamínu (cysteamínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Očná roztoková instilácia.
Viskózny, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v
rohovke dospelým a deťom od 2
rokov s cystinózou.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou cystinózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne,
počas hodín bdenia. Odporúčaný
interval medzi každým podaním je 4 hodiny. Dávka by sa mala
postupne znižovať (na minimálnu
celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od
výsledkov oftalmologického
vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke,
fotofóbia).
Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby
pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa
Cystadrops prestane používať. Liečba sa
nemá ukončovať.
_Pediatrická populácia _
Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov
v rovnakej dávke ako u dospelých
(pozri časť 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2
roky nebola stanovená. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
3
Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby
pred prvým podaním nechal
Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu. Pacientovi je potrebné
povedať, že po prvom otvorení má
fľaštičku s kvapkad