Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomycinnek

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

A Cubicin a következő fertőzések kezelésére javallt. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek bonyolult bőr lágy szövetek fertőzések (cSSTI). Felnőtt betegek jobb oldali infective endocarditis (RIE) Staphylococcus aureus okozta. Ajánlott, hogy a határozat használni távozik figyelembe kell venni az antibakteriális fogékonyság, a szervezet, meg kell alapozni, szaktanácsadás. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemia (SAB). A felnőttek, használja a bacteriaemia kell vonni RIE vagy cSSTI, míg a gyermekgyógyászati betegek, használja a bacteriaemia kell vonni cSSTI. Távozik az aktív Gram-pozitív baktériumok ellen csak. A kevert fertőzések, ahol a Gram-negatív és/vagy bizonyos fajta anaerob baktériumok gyanúja merül fel, a Cubicin-t kell együtt alkalmazni a megfelelő antibakteriális szerrel(s). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                35
B
. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CUBICIN 350
MG POR OLDATOS INJE
KCIÓHOZ VAGY INF
ÚZIÓHOZ
daptomicin
MIELŐT
T ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
B
ETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONT
OS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne s
zereplő információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
-
További ké
rdéseivel forduljon
kezelőorvosához
vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez
.
-
Ezt a gyógy
szert az orvos k
izárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,
mert
számára ártal
mas lehet még abban az e
setben is, ha
a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa err
ől kezelőorvosát
vagy a
g
ondozását végző
egészségügyi szakembert
. Ez
a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
l
ehetséges mellékhatásra
is vonatkozik
. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉ
KOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegség
ek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mi
előtt Cubicin
-t adnak Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek a Cubicin
-t?
4.
Lehetsé
ges mellékhatások
5.
Hogy
an kell a Cubic
in-t tárolni?
6.
A csomago
lás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUBICIN
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESE
TÉN ALKALMAZHATÓ
?
A Cubicin
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
A daptomicin olyan
bakté
riumellenes sze
r, amely meg tudja akadály
ozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin
-t
felnőtteknél
, valamint
gyermekeknél és serdülő
knél (1
–
betöltött 18 éves)
a bőr vagy a bőr alatti
szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére
a
lkalmazzák
.
A vérben fel
l
épő fertőzések
kezelésére is
alkalmazzák
,
ha azok bőrfertőzésekkel
állnak összefüggésben
.
A Cubicin-t
alkalmazzák
továbbá feln
őtteknél,
egy
Staphylococcus aureus
nevű baktérium
fajta ált
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER
NEVE
Cubicin 350
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cubicin 500
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cubicin 350
mg por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
350
mg daptomicin injekciós üvegenként.
7 ml nátrium-
klorid oldatban (9
mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50
mg daptomicint
tartalmaz.
Cubicin 500
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500
mg daptomicin inj
ekciós üvegenként.
10 ml nátrium-
klorid oldatban (9
mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50
mg daptomicint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes
listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Halványsárga
-
halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cubicin az
alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1
pont):
-
Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1
–
betöltött 18
éves kor között) k
omplikált
bőr
- és
lágyrészfertőzése
i (cSSTI).
-
Felnőtt betegek
Staphylococcus aureus
által okozott
,
jobb szívfelet érintő infektív endocarditis
e
(RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott
figyelembe venni a kórokozó
antibakteriális érzékenységét,
i
lletve szakértő tanácsát kikérni. Lásd 4.4 és 5.1
pont.
-
Felnőtt
és gyermek
gyógyászati
betegek (1 -betöltött 18 éves kor között)
Staphylococcus aureus
bacteriaemiája
(SAB).
Felnőtteknél a bacteriaemia
a
jobb szívfelet érintő infektív
endocarditiss
zel (RIE)
vagy komplikált bőr
-
és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI)
kell, hogy
társuljon, gyermek
gyógyászati
beteg
eknél pedig a bacteriaemia
komplikált bőr
- és
lágyrészfertőzésekkel
(cSSTI)
kell, hogy társuljon.
A daptomicin csak Gram
-
pozitív baktériumok elle
n hat (lásd az 5.1
pont). Vegyes fertőzések
kezelésében, Gram
-
negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomycinnek

daptomycinnek

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomycinnek

Cubicin daptomycinnek

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin