Cresemba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

isavuconazole

Inapatikana kutoka:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J02AC

INN (Jina la Kimataifa):

isavuconazole

Eneo la matibabu:

Aspergiloze

Matibabu dalili:

Cresemba ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:invazīvās aspergillosismucormycosis pacientiem, kuriem amfotericīna B ir inappropriateConsideration būtu vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretsēnīšu līdzekļus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-10-15

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CRESEMBA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
isavuconazole
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
3.
Kā lietot Cresemba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cresemba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CRESEMBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CRESEMBA
Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu
izavukonazolu.
KĀ CRESEMBA IEDARBOJAS
Izavukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju,
vai apturot tās augšanu.
KĀDAM NOLŪKAM CRESEMBA LIETO
Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu
infekcijas:
-
invazīvo aspergilozi, ko ierosina “Aspergillus” grupas sēnīte;
-
mukormikozi, ko ierosina “Mucorales” grupas sēnīte pacientiem,
kuriem nav piemērota
ārstēšana ar amfotericīnu B.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CRESEMBA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CRESEMBA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret izavukonazolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT
intervāla sindromu»;
-
JA JŪS LIETOJAT KĀDAS NO ŠĪM ZĀLĒM:
-
ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
-
lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko
lieto HIV ārstēšanai;
-
rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
-
karbamazepīnu, ko lieto epi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg izavukonazola (_isavuconazole_) (kā 372,6
mg izavukonazonija sulfāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
•
invazīvas aspergilozes ārstēšanai
•
mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota
ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu
atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gaidot uz slimības apstiprināšanu ar specifiskiem diagnostikas
testiem, iespējams uzsākt agrīnu
mērķtiecīgu terapiju (profilaktisku vai diagnostisku terapiju). Kad
rezultāti ir zināmi, pretsēnīšu
terapija ir attiecīgi jāpielāgo.
_Piesātinošā deva_
Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un
atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg
izavukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6
ievadīšanas reizes).
_Uzturošā deva_
Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un
atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg
izavukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc
pēdējās piesātinošās devas.
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ilgtermiņa ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus,
rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību
(skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
_Pāreja uz perorāli lietojamo izavukonazolu _
CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg
izavukonazola.
Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2.
apakšpunktu), pāreja no intravenozās
uz perorālo lietošan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi isavuconazole

isavuconazole

ATC kanuni J02AC

J02AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) isavuconazole

isavuconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cresemba isavuconazole

Cresemba isavuconazole

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cresemba