Cresemba

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
isavuconazole
Pieejams no:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATĶ kods:
J02AC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
isavuconazole
Ārstniecības joma:
Aspergiloze
Ārstēšanas norādes:
Cresemba ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:invazīvās aspergillosismucormycosis pacientiem, kuriem amfotericīna B ir inappropriateConsideration būtu vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretsēnīšu līdzekļus.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002734
Autorizācija datums:
2015-10-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/002734

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

isavuconazole

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izavukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izavukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kuriem nav piemērota

ārstēšana ar amfotericīnu B.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izavukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»;

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

ārstēšanai;

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai;

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram,

ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu;

ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās

blakusparādības.

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no

šīm nevēlamajām blakusparādībām:

- izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var

būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Problēmas, kas var rasties Cresemba intravenozās sistēmas laikā

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

- zems asinsspiediens, aizdusa, nelabums, reibonis, galvassāpes, džinkstēšana ausīs – Jūsu ārsts

var izlemt pārtraukt veikt infūziju.

Izmaiņas aknu darbībā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu darbību. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts

var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā,

acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo

zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja

tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk

uzskaitītajām zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai;

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai;

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam,

ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG);

aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā;

prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama

devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

ciklosporīnu, takrolimu un sirolimu, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu;

ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai;

digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai;

kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai;

dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas

protezēšanas operācijām;

klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

sahinavīru, indinavīru, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai;

alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli;

vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai;

mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem;

midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai;

bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai;

metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko

lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi. Tas ir tāpēc, ka nav

ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.

Ja Jūs lietojat Cresemba, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam. Turklāt šīs zāles var izraisīt

samaņas zudumu. Tāpēc esiet ļoti piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

3.

Kā lietot Cresemba

Cresemba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas)

Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam ik pēc 8 stundām.

Parastā deva pēc pirmajām divām dienām

To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas. Ieteicamā deva ir viens flakons vienu

reizi dienā.

Jūs saņemsiet šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi. Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk

nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat saņēmis vairāk Cresemba, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu

vai medmāsu. Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram:

galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība;

džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums;

apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās;

izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana;

pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret

gaismu.

Ja esat aizmirsis lietot Cresemba

Tā kā Jūs saņemsiet šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista. Tomēr

pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.

Ja pārtraucat lietot Cresemba

Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos,

vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm

nevēlamajām blakusparādībām:

izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var

būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Citas blakusparādības

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

pazemināts kālija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

halucinācijas (delīrijs);

galvassāpes;

miegainība;

vēnu iekaisums, kas var radīt asins recekļus;

aizdusa vai pēkšņa un smaga apgrūtināta elpošana;

nelabuma sajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana), caureja, sāpes vēderā;

izmaiņas aknu darbības rādītājos;

izsitumi, nieze;

nieru darbības traucējumi (simptomi var ietvert kāju pietūkumu);

sāpes krūtīs, nogurums vai miegainība;

problēmas injekcijas vietā.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku;

trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku;

sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu

bālu;

smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un

paaugstināt infekcijas risku;

izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu

(paaugstināta jutība);

pazemināts cukura līmenis asinīs;

pazemināts magnija līmenis asinīs;

proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs;

nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija);

depresija, miega traucējumi;

krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis;

tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija);

garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija);

izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija);

reiboņa sajūta (vertigo);

sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni – tas var būt

redzams elektrokardiogrammā (EKG);

asinsrites traucējumi;

zems asinsspiediens;

čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana,

asiņošana no deguna;

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

vēdera uzpūšanās;

palielinātas aknas;

aknu iekaisums;

ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts),

matu izkrišana;

sāpes mugurā;

ekstremitāšu tūska;

vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cresemba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2°C līdz 8°C).

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cresemba satur

Aktīvā viela ir izavukonazols. Katrs flakons satur 372,6 mg izavukonazonija sulfāta, kas atbilst

200 mg izavukonazola.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.

Cresemba ārējais izskats un iepakojums

Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz

lietojamā stikla flakonā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Vācija

Ražotājs:

Almac Pharma Services (Īrija) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Cresemba 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pirms lietošanas ir jāsagatavo

un jāatšķaida.

Sagatavošana

Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml

ūdens injekcijām. Flakonu sakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Sagatavoto šķīdumu vizuāli

pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu. Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā

nedrīkst būt redzamu daļiņu. Pirms lietošanas to papildus atšķaida.

Atšķaidīšana un ievadīšana

Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma. Infūziju

šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izavukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izavukonazola

uz 1 ml). Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas

smalkas baltas vai caurspīdīgas izavukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas

sistēmā). Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu

daļiņu veidošanos. Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas. Infūziju šķīdumu

ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots

no poliētera sulfona (PES).

Izavukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm.

Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un

atšķaidīšanas temperatūrā no 2°C līdz 8°C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās neizmanto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt

24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Ja iespējams, izavukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un

atšķaidīšanas istabas temperatūrā. Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas

ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.

Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai

50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cresemba 100 mg cietās kapsulas

isavuconazole

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Kā lietot Cresemba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cresemba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izavukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izavukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana

ar amfotericīnu B.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izavukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»;

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu

ārstēšanai;

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai;

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram,

ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu;

ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās

blakusparādības.

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no

šīm nevēlamajām blakusparādībām:

- izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var

būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Izmaiņas aknu darbībā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu darbību. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts

var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā,

acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo

zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja

tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk

uzskaitītajām zālēm:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai;

rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai;

fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai;

nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam,

ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG);

aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā;

prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama

devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

ciklosporīnu, takrolimu un sirolimu, ko lieto, lai novērstu transplantātu atgrūšanu;

ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai;

digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai;

kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai;

dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas

protezēšanas operācijām;

klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

sahinavīru, indinavīru, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai;

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 200 mg izavukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izavukonazonija sulfāts).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem

invazīvas aspergilozes ārstēšanai

mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktu)

Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Piesātinošā deva

Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg

izavukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).

Uzturošā deva

Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg

izavukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ilgtermiņa ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību

(skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).

Pāreja uz perorāli lietojamo izavukonazolu

CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izavukonazola.

Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās

uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz

gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.

Nieru mazspēja

Pacientiem ar nieru mazspēju, tajā skaitā pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā, devu

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) devu

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Izavukonazols pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa) nav pētīts. Šīs

zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt

4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

CRESEMBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Intravenoza lietošana.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, CRESEMBA sagatavo un vēlāk atšķaida līdz

koncentrācijai, kas atbilst apmēram 0,8 mg/ml izavukonazola, pirms ievadīšanas vismaz 1 stundu ilgas

intravenozas infūzijas veidā. Infūziju ievada caur infūzijas sistēmu ar līnijas filtru no poliētersulfona

(PES) mikroporu membrānas ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.

CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.

Sīkāku informāciju par CRESEMBA sagatavošanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana vienlaicīgi ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu,

karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar

mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstināta jutība

Izavukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem „azola” pretsēnīšu līdzekļiem,

jāievēro piesardzība. Paaugstināta jutība pret izavukonazolu var izraisīt nevēlamas blakusparādības:

pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas mazspēju, aizdusu, zāļu izraisītus izsitumus, niezi un izsitumus.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Izavukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā,

piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja pacientam rodas šādas reakcijas, infūziju nekavējoties pārtrauc.

Smagas ādas reakcijas

Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas

laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem. Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu

jāpārtrauc.

Kardiovaskulārā sistēma

QT intervāla samazināšanās

Izavukonazols ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izavukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas

atkarīgā veidā. 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM)

starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13,1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms]. Palielinot devu līdz 600 mg,

2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28,7; 20,4 ms].

Piesardzība jāievēro, ja izavukonazolu izraksta pacientiem, kuri lieto citas zāles, kuras samazina QT

intervālu, piemēram, rufinamīdu.

Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai hepatīts

Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja izavukonazola lietošanas

pārtraukšanu. Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts. Ziņots par hepatītu, lietojot azolu

grupas pretsēnīšu līdzekļus, tajā skaitā izavukonazolu.

Smaga aknu mazspēja

Izavukonazols nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa). Šīs

zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus. Šos

pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums (skatīt 4.2., 4.8.

un 5.2. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

CYP3A4/5 inhibitori

Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru

lopinavīru/ritonavīru, novēroja izavukonazola dubultu iedarbības pieaugumu. Lietojot citus spēcīgus

CYP3A4/5 inhibitorus, sagaidāma mazāk izteikta ietekme. Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem

CYP3A4/5 inhibitoriem, nav nepieciešams pielāgot izavukonazola devu, tomēr ieteicama piesardzība,

jo var palielināties nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

CYP3A4/5 inducētāji

Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un

pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izavukonazola līmeņa samazināšanās plazmā;

jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz

riskus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

CYP3A4/5 substrāti, tostarp imūnsupresanti

Izavukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu,

var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4. Izavukonazola vienlaicīga

lietošana ar CYP3A4 substrātiem, piemēram, imūnsupresantiem takrolimu, sirolimu vai ciklosporīnu,

var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību. Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama

zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

CYP2B6 substrāti

Izavukonazols ir CYP2B6 inducētājs. Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, var samazināties

sistēmiskā iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP2B6. Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar

izavukonazolu lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram,

ciklofosfamīdu. CYP2B6 substrāta efavirenza lietošana vienlaicīgi ar izavukonazolu ir kontrindicēta,

jo efavirenzs ir mērens CYP3A4/5 inducētājs (skatīt 4.3. apakšpunktu).

P-gp substrāti

Izavukonazols var paaugstināt zāļu, kas ir P-gp substrāti, iedarbību. Vienlaicīgi ar izavukonazolu

lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu,

kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas

pielāgošana.

Klīnisko datu ierobežojumi

Izavukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas

iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai

iespējamu mukormikozi, kuri primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izavukonazolu, vai tāpēc, ka citas

pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērotas.

Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai

diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu

grupai. Šie dati rāda, ka izavukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales

ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un parasti ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai

inhibētu Aspergillus sugas. Jāņem vērā, ka devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi nav

veikti, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izavukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu

invazīvu aspergilozi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu spēja ietekmēt izavukonazola farmakokinētiku

Izavukonazols ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tā lietošana vienlaicīgi ar

zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izavukonazola koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inducētāji, var samazināt

izavukonazola koncentrāciju plazmā.

Zāles, kas inhibē CYP3A4/5

Izavukonazola vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā ketokonazolu, ir

kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izavukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu).

Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lopinavīru/ritonavīru, novēroja izavukonazola dubultu iedarbību.

Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sahinavīram,

sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma. Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem

CYP3A4/5 inhibitoriem, nav nepieciešams pielāgot izavukonazola devu, tomēr ieteicama piesardzība,

jo var palielināties nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vidējiem vai vājiem CYP3A4/5 inhibitoriem devas pielāgošana netiek pamatota.

Zāles, kas inducē CYP3A4/5

Aizliegta izavukonazola lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram,

rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu),

fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu,

nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izavukonazola koncentrāciju plazmā

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un

pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izavukonazola līmeņa samazināšanās plazmā, tāpēc

jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz

riskus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta

ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izavukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Izavukonazola spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību

Zāles, ko metabolizē CYP3A4/5

Izavukonazols ir mērenas iedarbības CYP3A4/5 inhibitors; izavukonazola vienlaicīga lietošana ar

zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.

Zāles, ko metabolizē CYP2B6

Izavukonazols ir vājš CYP2B6 inducētājs; lietojot to vienlaicīgi ar izavokunazolu, CYP2B6 substrātu

koncentrācijas plazmā var samazināties.

Zāles, ko zarnās transportē P-gp

Izavukonazols ir P-glikoproteīnu (P-gp) vājš inhibitors; tā vienlaicīga lietošana ar izavukonazolu var

paaugstināt P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.

Zāles, ko transportē BCRP

Izavukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var

palielināties. Jāievēro piesardzība, lietojot izavukonazolu vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.

Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos

Izavukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors. Izavukonazola vienlaicīga

lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.

Uridīna difosfāta-glikuronosiltransferāzes (UGT) substrāti

Izavukonazols ir vājš UGT inhibitors. Izavukonazola vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT

substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.

Mijiedarbības tabula

Mijiedarbība starp izavukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās

apzīmēta ar simbolu “↑”, bet samazināšanās - ar simbolu “↓”) terapeitisko kategoriju secībā. Ja vien

nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto izavukonazola devu.

1. tabula

Mijiedarbība

Zāļu vienlaicīga lietošana pēc

terapeitiskās grupas

Ietekme uz zāļu koncentrācijām /

Ģeometriskās vidējās izmaiņas

(%) AUC, C

maks.

(Iedarbības veids)

Ieteikumi attiecībā uz

vienlaicīgu lietošanu

Pretkrampju līdzekļi

Karbamazepīns, fenobarbitāls

un fenitoīns

(spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji)

Izavukonazola koncentrācijas var

samazināties (CYP3A indukcija, ko

rada karbamazepīns, fenitoīns un

ilgstošas darbības barbiturāti,

piemēram, fenobarbitāls).

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

karbamazepīnu, fenitoīnu un

ilgstošas darbības

barbiturātiem, piemēram,

fenobarbitālu.

Antibakteriālie līdzekļi

Rifampicīns

(spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)

Izavukonazols:

: ↓ 90%

maks.

: ↓ 75%

(CYP3A4/5 indukcija)

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

rifampicīnu.

Rifabutīns

(spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

ievērojami samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

rifabutīnu.

Nafcilīns

(mērens CY3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

ievērojami samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

nafcilīnu.

Klaritromicīns

(spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

palielināties.

(CYP3A4/5 inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana; ieteicama

piesardzība, jo var palielināties

nevēlamo blakusparādību risks.

Pretsēnīšu līdzekļi

Ketokonazols

(spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors)

Izavukonazols:

: ↑ 422%

maks.

: ↑ 9%

(CYP3A4/5 inhibīcija)

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

ketokonazolu.

Augu izcelsmes zāles

Asinszāle

(spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

ievērojami samazināties.

(CYP3A4 indukcija).

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

asinszāles preparātiem.

Imūnsupresanti

Ciklosporīns, sirolims,

takrolims

(CYP3A4/5 substrāti)

Ciklosporīns:

: ↑ 29%

maks.

: ↑ 6%

Sirolims:

: ↑ 84%

maks.

: ↑ 65%

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Ciklosporīns, sirolims,

takrolims: plazmas līmeņu

kontrole un atbilstošas devas

pielāgošana (ja nepieciešams).

Zāļu vienlaicīga lietošana pēc

terapeitiskās grupas

Ietekme uz zāļu koncentrācijām /

Ģeometriskās vidējās izmaiņas

(%) AUC, C

maks.

(Iedarbības veids)

Ieteikumi attiecībā uz

vienlaicīgu lietošanu

Takrolims:

: ↑ 125%

maks.

: ↑ 42%

(CYP3A4 inhibīcija)

Mikofenolāta mofetils (MMF)

(UGT substrāts)

Mikofenolskābe (MPA, aktīvais

metabolīts):

: ↑ 35%

maks.

: ↓ 11%

(UGT inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

MMF: vēlama ar MPA saistīta

toksiskuma kontrole.

Prednizons

(CYP3A4 substrāts)

Prednizolons (aktīvais metabolīts):

: ↑ 8%

maks.

: ↓ 4%

(CYP3A4 inhibīcija)

Izavukonazola koncentrācijas var

samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Jāizvairās no šo zāļu

vienlaicīgas lietošanas, ja vien

potenciālais ieguvums

nepārsniedz riskus.

Opioīdi

Īslaicīgas darbības opiāti

(alfentanils, fentanils)

(CYP3A4/5 substrāts)

Nav pētīts.

Īslaicīgas darbības opiātu

koncentrācijas var palielināties.

(CYP3A4/5 inhibīcija).

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Īslaicīgas darbības opiāti

(alfentanils, fentanils): zāļu

toksiskuma gadījumu rūpīga

kontrole un devas pielāgošana

(ja nepieciešams).

Metadons

(CYP3A4/5, 2B6 un 2C9

substrāts)

S-metadons (neaktīvs opiātu

izomērs)

: ↓ 35%

maks.

: ↑ 1%

Terminālā pusizvades perioda

samazināšanās par 40%

R-metadons (aktīvs opiātu izomērs).

: ↓ 10%

maks.

: ↑ 4%

(CYP2B6 indukcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Metadons: nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Pretvēža līdzekļi

Vinka alkaloīdi (vinkristīns,

vinblastīns)

(P-gp substrāti)

Nav pētīts.

Vinka alkaloīdu koncentrācijas var

palielināties.

(P-gp inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Vinka alkaloīdi: zāļu

toksiskuma gadījumu rūpīga

kontrole un devas samazināšana

(ja nepieciešams).

Ciklofosfamīds

Nav pētīts.

Nav nepieciešama

Zāļu vienlaicīga lietošana pēc

terapeitiskās grupas

Ietekme uz zāļu koncentrācijām /

Ģeometriskās vidējās izmaiņas

(%) AUC, C

maks.

(Iedarbības veids)

Ieteikumi attiecībā uz

vienlaicīgu lietošanu

(CYP2B6 substrāts)

Ciklofosfamīda koncentrācijas var

samazināties.

(CYP2B6 indukcija)

izavukonazola devas

pielāgošana.

Ciklofosfamīds: neefektivitātes

gadījumu rūpīga kontrole un

devas palielināšana (ja

nepieciešams).

Metotreksāts

(BCRP, OAT1, OAT3

substrāts)

Metotreksāts:

: ↓ 3%

maks.

: ↓ 11%

7-hidroksimetabolīts:

: ↑ 29%

maks.

: ↑ 15%

(Mehānisms nav zināms)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Metotreksāts: nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Citi pretvēža līdzekļi

(daunorubicīns, doksorubicīns,

imatinibs, irinotekāns,

lapatinibs, mitoksantrons,

topotekāns)

(BCRP substrāti)

Nav pētīts.

Daunorubicīna, doksorubicīna,

imatiniba, irinotekāna, lapatiniba,

mitoksantrona, topotekāna

koncentrācijas var palielināties.

(BCRP inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Daunorubicīns, doksorubicīns,

imatinibs, irinotekāns,

lapatinibs, mitoksantrons vai

topotekāns: zāļu toksiskuma

gadījumu rūpīga kontrole un

devas samazināšana (ja

nepieciešams).

Antiemētiķi

Aprepitants

(vājš CYP3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Jāizvairās no šo zāļu

vienlaicīgas lietošanas, ja vien

potenciālais ieguvums

nepārsniedz riskus.

Antidiabētiskie medikamenti

Metformīns

(OCT1, OCT2 un MATE1

substrāts)

Metformīns:

: ↑ 52%

maks.

: ↑ 23%

(OCT2 inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Metformīns: var būt

nepieciešama devas

samazināšana.

Repaglinīds

(CYP2C8 un OATP1B1

substrāts)

Repaglinīds:

: ↓ 8%

maks.

: ↓ 14%

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Repaglinīds: nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Antikoagulanti

Dabigatrāna eteksilāts

(P-gp substrāts)

Nav pētīts.

Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas

var palielināties.

(P-gp inhibīcija).

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Dabigatrāna eteksilātam ir šaurs

terapeitiskās iedarbības indekss,

kas jākontrolē; jānodrošina

devas samazināšana (ja

Zāļu vienlaicīga lietošana pēc

terapeitiskās grupas

Ietekme uz zāļu koncentrācijām /

Ģeometriskās vidējās izmaiņas

(%) AUC, C

maks.

(Iedarbības veids)

Ieteikumi attiecībā uz

vienlaicīgu lietošanu

nepieciešams).

Varfarīns

(CYP2C9 substrāts)

S-varfarīns

: ↑ 11%

maks.

: ↓ 12%

R-varfarīns

: ↑ 20%

maks.

: ↓ 7%

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana.

Varfarīns: nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Antiretrovirālie līdzekļi

Lopinavīrs 400 mg / Ritonavīrs

100 mg

(CYP3A4/5 spēcīgi inhibitori

un substrāti)

Lopinavīrs:

: ↓ 27%

maks.

: ↓ 23%

, ss: ↓ 16%a)

Ritonavīrs:

: ↓ 31%

maks.

: ↓ 33%

(Mehānisms nav zināms)

Izavukonazols:

: ↑ 96%

maks.

: ↑ 74%

(CYP3A4/5 inhibīcija)

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana; ieteicama

piesardzība, jo var palielināties

nevēlamo blakusparādību risks.

Lopinavīrs/ritonavīrs: nav

nepieciešama devas pielāgošana

lopinavīram 400 mg /

ritonavīram 100 mg ik pēc 12

stundām, bet nepieciešama

antivirālās neefektivitātes

gadījumu rūpīga kontrole.

Ritonavīrs (deva >200 mg ik

pēc 12 stundām) (spēcīgs

CYP3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Ritonavīra augstas devas var

ievērojami samazināt izavukonazola

koncentrāciju.

(CYP3A4/5 indukcija)

Izavukonazola vienlaicīga

lietošana kopā ar augstu

ritonavīra devu (>200 mg ik

pēc 12 stundām) ir

kontrindicēta.

Efavirenzs

(mērenas iedarbības

CYP3A4/5 inducētājs un

CYP2B6 substrāts)

Nav pētīts.

Efavirenza koncentrācijas var

samazināties.

(CYP2B6 indukcija)

Izavukonazola zāļu koncentrācijas

var ievērojami samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Kontrindicēta izavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

efavirenzu.

Etravirīns

(mērenas iedarbības

CYP3A4/5 inducētājs)

Nav pētīts.

Izavukonazola koncentrācijas var

ievērojami samazināties.

(CYP3A4/5 indukcija)

Kontrindicēta

zavukonazola

vienlaicīga lietošana ar

etravirīnu.

Indinavīrs

(spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors

un substrāts)

Indinavīrs:b)

: ↓ 36%

maks.

: ↓ 52%

(Mehānisms nav zināms)

Izavukonazola koncentrācijas var

Nav nepieciešama

izavukonazola devas

pielāgošana; ieteicama

piesardzība, jo var palielināties

nevēlamo blakusparādību risks.

Indinavīrs: antivirālās

neefektivitātes gadījumu rūpīga

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cresemba

izovukonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām

sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi. Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja

ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā

(mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei) Cresemba tika apstiprinātas kā zāles retu slimību

ārstēšanai.

Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā lieto Cresemba?

Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā

(ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.

Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam

seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Cresemba

EMA/524256/2015

2. lappuse no 3

Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai

otrādi. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Cresemba darbojas?

Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases. Tās darbojas, bloķējot

ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa. Bez funkcionālas šūnas

membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.

Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.

Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem,

kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm,

vorikonazolu, (20 %).

Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no

pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības

biežums pēc 84 dienām bija 43 %. Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam,

kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm. Turklāt Cresemba priekšrocība ir

tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?

Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir

šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja,

reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas. Pilns visu

Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:

ketokonazols (pretsēnīšu zāles);

lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;

noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,

skatiet lietošanas pamācību).

Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.

Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?

Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.

Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu. Lai gan

mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un

Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots. Jautājumā par drošumu,

Cresemba parasti panes labi.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cresemba

EMA/524256/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Cresemba

Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invazīva aspergiloze)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju