Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergiloze
Cresemba ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:invazīvās aspergillosismucormycosis pacientiem, kuriem amfotericīna B ir inappropriateConsideration būtu vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretsēnīšu līdzekļus.
Revision: 17
Autorizēts
2015-10-15
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CRESEMBA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI isavuconazole PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas 3. Kā lietot Cresemba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cresemba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CRESEMBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CRESEMBA Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izavukonazolu. KĀ CRESEMBA IEDARBOJAS Izavukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu. KĀDAM NOLŪKAM CRESEMBA LIETO Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina “Aspergillus” grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina “Mucorales” grupas sēnīte pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CRESEMBA LIETOŠANAS NELIETOJIET CRESEMBA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret izavukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»; - JA JŪS LIETOJAT KĀDAS NO ŠĪM ZĀLĒM: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai; - rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; - karbamazepīnu, ko lieto epi Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg izavukonazola (_isavuconazole_) (kā 372,6 mg izavukonazonija sulfāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem • invazīvas aspergilozes ārstēšanai • mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Gaidot uz slimības apstiprināšanu ar specifiskiem diagnostikas testiem, iespējams uzsākt agrīnu mērķtiecīgu terapiju (profilaktisku vai diagnostisku terapiju). Kad rezultāti ir zināmi, pretsēnīšu terapija ir attiecīgi jāpielāgo. _Piesātinošā deva_ Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izavukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes). _Uzturošā deva_ Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izavukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ilgtermiņa ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu). _Pāreja uz perorāli lietojamo izavukonazolu _ CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izavukonazola. Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošan Lugege kogu dokumenti