Cresemba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

isavuconazole

Fáanlegur frá:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC númer:

J02AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

isavuconazole

Lækningarsvæði:

Aspergiloze

Ábendingar:

Cresemba ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:invazīvās aspergillosismucormycosis pacientiem, kuriem amfotericīna B ir inappropriateConsideration būtu vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretsēnīšu līdzekļus.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-10-15

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CRESEMBA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
isavuconazole
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
3.
Kā lietot Cresemba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cresemba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CRESEMBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CRESEMBA
Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu
izavukonazolu.
KĀ CRESEMBA IEDARBOJAS
Izavukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju,
vai apturot tās augšanu.
KĀDAM NOLŪKAM CRESEMBA LIETO
Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu
infekcijas:
-
invazīvo aspergilozi, ko ierosina “Aspergillus” grupas sēnīte;
-
mukormikozi, ko ierosina “Mucorales” grupas sēnīte pacientiem,
kuriem nav piemērota
ārstēšana ar amfotericīnu B.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CRESEMBA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CRESEMBA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret izavukonazolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT
intervāla sindromu»;
-
JA JŪS LIETOJAT KĀDAS NO ŠĪM ZĀLĒM:
-
ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
-
lielas (vairāk par 200 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko
lieto HIV ārstēšanai;
-
rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
-
karbamazepīnu, ko lieto epi

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg izavukonazola (_isavuconazole_) (kā 372,6
mg izavukonazonija sulfāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
•
invazīvas aspergilozes ārstēšanai
•
mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota
ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu
atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gaidot uz slimības apstiprināšanu ar specifiskiem diagnostikas
testiem, iespējams uzsākt agrīnu
mērķtiecīgu terapiju (profilaktisku vai diagnostisku terapiju). Kad
rezultāti ir zināmi, pretsēnīšu
terapija ir attiecīgi jāpielāgo.
_Piesātinošā deva_
Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un
atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg
izavukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6
ievadīšanas reizes).
_Uzturošā deva_
Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un
atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg
izavukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc
pēdējās piesātinošās devas.
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ilgtermiņa ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus,
rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību
(skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
_Pāreja uz perorāli lietojamo izavukonazolu _
CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg
izavukonazola.
Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2.
apakšpunktu), pāreja no intravenozās
uz perorālo lietošan