Coliprotec F4/F18
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2017
Viambatanisho vya kazi:
Levende ikke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QI09AE03
INN (Jina la Kimataifa):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Kundi la matibabu:
svin
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Matibabu dalili:
Til aktiv immunisering af svin fra 18 dage mod enterotoksigen F4-positiv og F18-positiv Escherichia coli for at reducere forekomsten af moderat til svær eftervænning E. coli diarré (PWD) hos smittede grise og for at reducere fækalt afgivelse af enterotoxigenisk F4-positiv og F18-positiv E. coli fra smittede grise.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2017-01-09
Taarifa za kipeperushi
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
COLIPROTEC F4/F18, LYOFILISAT TIL ORAL SUSPENSION, TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis vaccine indeholder:
Levende, ikke-patogene
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):
1,3x10
8
til 9,0x10
8
CFU
**
Levende, ikke-patogene
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac):
2,8x10
8
til 3,0x10
9
CFU
**
*
ikke svækkede
**
CFU = kolonidannende enheder
Hvidt eller hvidligt pulver.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene
F4-positive og F18-positive
_E. _
_coli_
med henblik på:
-
mindskelse af forekomsten af moderat til svær
_E. coli-_
fravænningsdiarré hos inficerede svin
-
mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og
F18-positive
_E. coli_
fra inficerede
svin.
Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
16
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Svin
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til oral anvendelse.
Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af
vaccinen, skal være frit for rester af
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Levende, ikke-patogene
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):..............1,3x10
8
til 9,0x10
8
CFU
**
Levende, ikke-patogene
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac):........2,8x10
8
til 3,0x10
9
CFU
**
*
ikke svækkede
**
CFU = kolonidannende enheder
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til oral suspension.
Hvidt eller hvidligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene
F4-positive og F18-positive
_Escherichia coli_
med henblik på:
-
mindskelse af forekomsten af moderat til svær
_E. coli-_
fravænningsdiarré hos inficerede svin
-
mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og
F18-positive
_E. coli_
fra
inficerede svin.
Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende
behandling, og dyr, som er i
antibakteriel behandling med virkning mod
_E. coli_
.
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage
efter vaccination.
Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med
vaccinerede svin. Uvaccinerede
svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille
vaccinestammerne ligesom
vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat
immunforsvar, undgå kontakt med
vaccinerede svin.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som
Soma hati kamili
