ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου που επεκτάθηκαν ex νίνο που εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες δείκτη

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος

Eneo la matibabu:

Ασθένειες χόνδρου

Matibabu dalili:

Επιδιόρθωση απλών συμπτωματικών ελαττωμάτων χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος (Διεθνής Εταιρεία Επισκευής Χόνδρων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη ασυμπτωματικές βλάβες χόνδρου (ICRS βαθμός I ή II) να είναι παρόντες. Απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του Chondrocelect σε ασθενείς με βλάβες μεταξύ 1 και 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Αποτραβηγμένος

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CHONDROCELECT ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ ΜΕ 10.000
ΚΎΤΤΑΡΑ/ΜΙΚΡΟΛΊΤΡΟ
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα
κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (
_ex vivo_
) πολλαπλασιασμένα
τα οποία εκφράζουν ειδικές
πρωτεΐνες-δείκτες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το χειρουργό ή το
φυσιοθεραπευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το
χειρουργό ή το
φυσιοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ChondroCelect και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000
κύτταρα/μικρολίτρο
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα
κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (
_ex vivo_
) πολλαπλασιασμένα
τα οποία εκφράζουν ειδικές
πρωτεΐνες-δείκτες.
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4
εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα
ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml
εναιωρήματος κυττάρων, που
αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000
κυττάρων/μικρολίτρο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εμφύτευση
Πριν από την ανασύσταση του
εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται
στον πυθμένα του περιέκτη,
σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα,
ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών
χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου
κονδύλου του γόνατος
σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη
Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση
Χ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου που επεκτάθηκαν ex νίνο που εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες δείκτη

χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου που επεκτάθηκαν ex νίνο που εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες δείκτη

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect