ChondroCelect
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-01-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-01-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-01-2017
Δραστική ουσία:
χαρακτηρίστηκαν βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου που επεκτάθηκαν ex νίνο που εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες δείκτη
Διαθέσιμο από:
TiGenix N.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M09AX02
INN (Διεθνής Όνομα):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Θεραπευτική περιοχή:
Ασθένειες χόνδρου
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Επιδιόρθωση απλών συμπτωματικών ελαττωμάτων χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος (Διεθνής Εταιρεία Επισκευής Χόνδρων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη ασυμπτωματικές βλάβες χόνδρου (ICRS βαθμός I ή II) να είναι παρόντες. Απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του Chondrocelect σε ασθενείς με βλάβες μεταξύ 1 και 5 cm2.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2009-10-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CHONDROCELECT ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ ΜΕ 10.000
ΚΎΤΤΑΡΑ/ΜΙΚΡΟΛΊΤΡΟ
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα
κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (
_ex vivo_
) πολλαπλασιασμένα
τα οποία εκφράζουν ειδικές
πρωτεΐνες-δείκτες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το χειρουργό ή το
φυσιοθεραπευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το
χειρουργό ή το
φυσιοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ChondroCelect και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000
κύτταρα/μικρολίτρο
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα
κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (
_ex vivo_
) πολλαπλασιασμένα
τα οποία εκφράζουν ειδικές
πρωτεΐνες-δείκτες.
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4
εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα
ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml
εναιωρήματος κυττάρων, που
αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000
κυττάρων/μικρολίτρο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εμφύτευση
Πριν από την ανασύσταση του
εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται
στον πυθμένα του περιέκτη,
σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα,
ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών
χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου
κονδύλου του γόνατος
σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη
Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση
Χ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
