Cardalis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Inapatikana kutoka:

Ceva Santé Animale

ATC kanuni:

QC09BA07

INN (Jina la Kimataifa):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Kundi la matibabu:

honden

Eneo la matibabu:

CARDIOVASCULAIRE SYSTEEM

Matibabu dalili:

Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische degeneratieve valvulaire ziekte bij honden (met ondersteuning voor diuretica indien van toepassing).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2012-07-23

Taarifa za kipeperushi

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden
Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden
Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent GermanySchorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden
Benazeprilhydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg
(benazeprilHCl/spironolactone)
Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden
Benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg
(benazeprilHCl/spironolactone)
Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden
Benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
(benazeprilHCl/spironolactone)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke kauwtabletbevat:
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLACTONE
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
10 mg
80 mg
De tabletten zijn bruin, smakelijk, langwerpig gevormd met een
breukstreep en kauwbaar.
19
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door
chronische mitralisklepdegeneratie bij
honden (met een passende diuretische ondersteuning).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek “Dracht en
lactatie”).
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn
voor het fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor
angio

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden
Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden
Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat:
WERKZAMEBESTANDDELEN:
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLACTONE
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
10 mg
80 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Bruine, smakelijke, langwerpig gevormde kauwtabletten met een
breukstreep.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door
chronische mitralisklepdegeneratie bij
honden (met een passende diuretische ondersteuning).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek 4.7).
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn
voor het fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor
angiotensine-converting enzyme remmers (ACE
remmers) of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van cardiac output falen, te wijten aan
aorta- of pulmonaire stenose.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden
voor aanvang van de
behandeling met benazepril en spironolactone, vooral bij honden die
kunnen lijden aan
hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie o