Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Eneo la matibabu:

Asthma

Matibabu dalili:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
PULVER ZUR
INHALATION
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es
angewendet? (Seite 3)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. beachten?
(Seite 5)
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9)
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite
21)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18
Jahren angewendet.
Asthma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die
regelmäßige Behandlung von Asthma,
wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für
Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei
Kindern im Alter von 12
Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17
Jahren indiziert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dosierung
_Asthma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale
Behandlung von Asthma bes
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.