Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V.

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?

(Seite 5)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 21)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)

1.

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern

im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von

Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

beachten?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl

der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu

verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden

Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das

allergische Reaktionen hervorrufen kann. Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst

wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.

Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt

Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten

Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten

von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben

Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem

Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren

separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.

Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn

folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der

Folienverpackung entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes

Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt

einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator

aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen

Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu

verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise

zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge

von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben,

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als

Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen

Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller

Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sofort ab

und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie

sich

sofort

an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter

„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)

Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jeder Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 120 Inhalationen. Er besteht aus

einem weißen Behälter mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tél: +34 91 387 32 80

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?

(Seite 5)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 8)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 16)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 19)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)

1.

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern

im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von

Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

Wenden Sie den Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für

den Bedarfsfall an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

beachten?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl

der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu

verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden

Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und

kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst

wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.

Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt

Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Asthma

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten

Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten

von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben

Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich

und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem

Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren

separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.

Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn

folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung

entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch

hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre

Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise

zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

angewendet haben,

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als

Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen

Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller

Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort

mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet). Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sofort ab

und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie

sich

sofort

an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten:

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten:

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält

Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter

„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation. Jeder Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 60 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit einer

halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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