Европейски съюз - немски - EMA (European Medicines Agency)
30-01-2017
30-01-2017
30-01-2017
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur
Inhalation
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?
(Seite 5)
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9)
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 21)
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die
Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet
und Sie können leichter atmen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern
im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Asthma
Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von
Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome
auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
beachten?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn
Sie Diabetiker sind.
Sie eine Lungeninfektion haben.
Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch
ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
Herzinsuffizienz).
Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Sie schwere Leberprobleme haben.
Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl
der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt
möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten
kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust
vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder
Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie
beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen
auftreten, wenden Sie sich bitte
umgehend
an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes
Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für
entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.
Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer
Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu
verschreiben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer
Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.
Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt
werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur
Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden
häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,
Furazolidon und Procardazin).
Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet
werden (z. B. Ritonavir).
Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen
Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen
eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel
NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,
brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden
Sie sich aber
unverzüglich
an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose
Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das
allergische Reaktionen hervorrufen kann. Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst
wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.
Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt
Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten
Inhalator für den Bedarfsfall
Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.
Dies schützt vor dem Auftreten
von Asthma-Symptomen.
Empfohlene Dosis:
Erwachsene (ab 18 Jahren)
1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich.
Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal
täglich anzuwenden.
Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf
die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der
Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben
Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne
zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu
behandeln, wenn sie auftreten.
Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie
plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen
(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten
Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.
Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der
Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie
umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern
müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre
Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator
für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem
Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren
separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
zum ersten Mal
anwenden, müssen Sie ihn
folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Folienverpackung entnommen haben.
Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wie der Inhalator anzuwenden ist
Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Halten Sie den Inhalator
mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach
unten.
Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes
Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt
einsatzbereit.
Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator
aus.
Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen
Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu
verdecken.
Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim
Inhalieren bemerken.
Atmen Sie dann sanft aus
(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).
Schließen Sie die Kappe
des Mundstücks
Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.
Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen
oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom
Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn
Sie inhalieren möchten.
Reinigung des Spiromax
Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen
Tuch abwischen.
Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend
mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen
nur in geraden Zahlen an.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf
weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich
an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.
Hinweis:
Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.
Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk
dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis
Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich
zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.
Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise
zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Setzen Sie sich
umgehend
mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie
umgehend
andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung
ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge
von
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben,
als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre
verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als
Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen
Sie sich beraten.
Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller
Herzschlag.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Wenden Sie
nicht
die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte
die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur
gewohnten Zeit.
Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines
Asthmaanfalls auftritt,
wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,
und holen Sie danach
ärztlichen Rat ein.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen
Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu
haben.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder
Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)
und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu
auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit
führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die
Anwendung ab und sprechen Sie
sofort mit Ihrem Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.
(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome
bei Ihnen auftritt,
brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. sofort ab
und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie
sich
sofort
an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese
Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie
die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.
Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung
des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
Kopfschmerzen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Schlafstörung.
Schwindelgefühl.
Übelkeit.
Schneller Herzschlag.
Blutergüsse.
Muskelkrämpfe.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Unregelmäßiger Herzschlag.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Depression.
Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Veränderungen des Blutdrucks.
Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen
in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen
Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:
Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel
seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres
Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der
Folienverpackung geschlossen.
Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Folienverpackung.
Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus
der Folienverpackung entnommen haben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält
Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von
200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter
„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)
Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Jeder Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 120 Inhalationen. Er besteht aus
einem weißen Behälter mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Hersteller
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +353 51 321 740
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
filiaal
Tel: +372 661 0801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
España
Teva Pharma S.L.U.
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Tél: +34 91 387 32 80
Tel: +351 21 476 75 50
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur
Inhalation
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?
(Seite 5)
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 8)
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 16)
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 19)
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die
Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet
und Sie können leichter atmen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern
im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Asthma
Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von
Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome
auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
Wenden Sie den Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für
den Bedarfsfall an.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
beachten?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn
Sie Diabetiker sind.
Sie eine Lungeninfektion haben.
Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch
ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
Herzinsuffizienz).
Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Sie schwere Leberprobleme haben.
Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl
der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt
möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten
kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust
vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder
Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie
beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen
auftreten, wenden Sie sich bitte
umgehend
an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes
Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für
entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.
Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer
Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu
verschreiben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer
Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.
Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt
werden.
Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur
Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden
häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,
Furazolidon und Procardazin).
Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet
werden (z. B. Ritonavir).
Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen
Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen
eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel
NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,
brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden
Sie sich aber
unverzüglich
an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose
Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und
kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst
wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.
Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt
Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Asthma
Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten
Inhalator für den Bedarfsfall
Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.
Dies schützt vor dem Auftreten
von Asthma-Symptomen.
Empfohlene Dosis:
Erwachsene (ab 18 Jahren)
1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich.
Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal
täglich anzuwenden.
Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf
die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der
Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben
Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne
zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu
behandeln, wenn sie auftreten.
Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich
und wenden Sie ihn an, wenn Sie
plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen
(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten
Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.
Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der
Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie
umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern
müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre
Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator
für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem
Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren
separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
zum ersten Mal
anwenden, müssen Sie ihn
folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung
entnommen haben.
Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Wie der Inhalator anzuwenden ist
Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Halten Sie den Inhalator
mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach
unten.
Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch
hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre
Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim
Inhalieren bemerken.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Atmen Sie dann sanft aus
(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).
Schließen Sie die Kappe
des Mundstücks.
Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.
Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen
oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom
Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn
Sie inhalieren möchten.
Reinigung des Spiromax
Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen
Tuch abwischen.
Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend
mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen
nur in geraden Zahlen an.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf
weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich
an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.
Hinweis:
Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.
Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk
dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis
Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich
zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.
Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise
zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Setzen Sie sich
umgehend
mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie
umgehend
andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung
ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
angewendet haben,
als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre
verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als
Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen
Sie sich beraten.
Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller
Herzschlag.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Wenden Sie
nicht
die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte
die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur
gewohnten Zeit.
Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines
Asthmaanfalls auftritt,
wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,
und holen Sie danach
ärztlichen Rat ein.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen
Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu
haben.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder
Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)
und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu
auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit
führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die
Anwendung ab und sprechen Sie
sofort
mit Ihrem Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.
(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet). Wenn eines dieser Symptome
bei Ihnen auftritt,
brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. sofort ab
und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie
sich
sofort
an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese
Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie
die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.
Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung
des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit
Kopfschmerzen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Schlafstörung.
Schwindelgefühl.
Übelkeit.
Schneller Herzschlag.
Blutergüsse.
Muskelkrämpfe.
Selten:
Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Unregelmäßiger Herzschlag.
Sehr selten:
Depression.
Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Veränderungen des Blutdrucks.
Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen
in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen
Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:
Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel
seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres
Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der
Folienverpackung geschlossen.
Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Folienverpackung.
Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus
der Folienverpackung entnommen haben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält
Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von
400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter
„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation. Jeder Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 60 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit einer
halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Hersteller
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +353 51 321 740
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
filiaal
Tel: +372 661 0801
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Arzneimittel nicht länger zugelassen
España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Asthma
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12
Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dosierung
Asthma
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen
Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen
Kortikosteroid und kurz wirksamen
-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter
Kontrolle gebracht werden kann.
Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit
Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur
Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines
-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines
Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann versucht werden, die Dosis von
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. graduell zu verringern. Patienten sollten in regelmäßigen
Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. optimal bleibt. Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine
effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen
Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des
inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der
Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin
bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte
eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang
wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem
separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator
für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Empfohlene Dosis:
Erwachsene (ab 18 Jahren): 1–2 Inhalation(en) zweimal täglich. Bei manchen Patienten können bis zu
maximal 4 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine
Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie
notwendig macht.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Da
Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei
Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei Kindern im Alter
von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die
jünger als 18 Jahre sind.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Spiromax
ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was
bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das
Mundstück einatmet. Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine
ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische
Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame
Behandlung zu erzielen. Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage
aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu
befolgen.
Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. folgt drei einfachen Schritten: öffnen,
einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Öffnen:
Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die
Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen
hörbaren Klick angezeigt wird.
Einatmen:
Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das
Mundstück. Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen. Atmen Sie dann tief und kräftig
durch das Mundstück ein. Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für
10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.
Schließen:
Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.
Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu
schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie
sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser
auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ein Geschmack auffallen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.
Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden.
Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe
Abschnitt 4.2). Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist
potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden. In dieser
Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen
Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit
zu haben.
Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V.-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben. Es liegen
keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B.
vor einer körperlichen Anstrengung, vor. Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell
wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.
Asthma-Symptome
Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis sicher zu stellen. Die Dosis sollte auf die geringste
Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden. Sobald die
Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Budesonid/Formoterol
Teva Pharma B.V. schrittweise zu reduzieren. Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere
Stärke zu titrieren, als mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. verfügbar ist, ist ein Wechsel auf
eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des
inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Bei einer Verringerung der Dosis ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich.
Eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sollte bei Patienten nicht in einer Phase
der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung
des Asthmas vorliegt.
Bei der Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. können schwere, asthmabezogene
Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung
fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin
unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
verschlechtern.
Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen
und Kurzatmigkeit auftreten. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und,
falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden. Ein paradoxer Bronchospasmus
spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend
behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Systemische Wirkungen
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das
Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser
Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der
Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,
Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Seltener können psychologische Effekte oder
Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen,
Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen
Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung
sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit
möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas
aufrechterhalten wird, zu reduzieren. Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche
Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des
Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen
werden.
Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen,
die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen
werden. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion
(ca. 1 cm) beobachtet worden. Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Auswirkungen auf die Knochendichte
Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über
einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in
Betracht gezogen werden.
Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (im
Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800
Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, ergaben keine signifikanten
Wirkungen auf die Knochendichte. Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von
Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Nebennierenfunktion
Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende
systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Festdosis-
Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen
Steroiden vermindert ist. Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie
umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten
adrenalen Reserve bestehen bleiben. Eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann
erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen
Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden,
möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten
Nebennierenfunktion. Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-
Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hoch dosierte Kortikosteroide
Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit
Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch
relevanten Funktionsminderung der Nebennieren. Deshalb sollte die zusätzliche Gabe von
systemischen Kortikosteroiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder
vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden. Eine rasche Reduktion der
Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen. Die Symptome und Anzeichen, die
bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber
Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.
Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht
abrupt abgebrochen werden.
Umstellung von oraler Therapie
Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit
Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten;
dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis,
Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle
Therapie eingeleitet werden. Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in
Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral
verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
Orale Infektionen
Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen
werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen.
Wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach
den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern
sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche
Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich
sein. Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination
mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.
Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit
Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher
obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie,
Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung,
Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall. Formoterol kann selbst eine
Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen
der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen
Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
-Adrenorezeptor-Agonisten
Hohe Dosierungen eines β
-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren
Hypokaliämie führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten und
Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können,
wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der
Beta
-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken.
Die Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,
freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.
Besondere Vorsicht ist daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren
für die Notfallmedikation geboten. Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem
schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie
unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt. Unter
diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol,
Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von
Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und
Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des
begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche
Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen. Dadurch zeigt sich, dass unterschiedliche
Verabreichungszeiten den Plasmaspiegel verringern können. Begrenzte Daten über diese
Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche
Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol,
200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm)
verabreicht wird.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
β-adrenerge Blocker können die Wirkung von Formoterol schwächen oder hemmen. Eine
Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat sollte daher nicht gemeinsam
mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden
Gründe dafür vorliegen.
Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika
(Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTc-
Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β
Sympathomimetika beeinträchtigen.
Begleittherapien mit Monoaminoxidase-Hemmern, inklusive Arzneimitteln mit ähnlichen
Eigenschaften, wie Furazolidon und Procarbazin, können zu hypertensiven Reaktionen führen.
Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein
erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Die begleitende Anwendung anderer β-adrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell
eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.
Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu
Arrhythmien erhöhen.
Es konnte nicht beobachtet werden, dass Budesonid und Formoterol mit irgendeinem anderen
Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma anwendet wird, Wechselwirkungen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit
Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und
Budesonid vor. Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf
zusätzliche Effekte durch die Kombination.
Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In
Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositions-
Spiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).
Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko
im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin. Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in
Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3). Dies ist aber wahrscheinlich für den
Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer
Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine
Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden
Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens
beiträgt.
Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken
überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um
eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine
Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in
die Muttermilch übergeht. Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch
Arzneimittel nicht länger zugelassen
nachgewiesen worden. Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der
erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Fertilität
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können
die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei
gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die
häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer
Therapie mit β
-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens
leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit
Budesonid oder Formoterol zusammenhängen. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥
1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
Systemorganklasse
Häufigkeit
Unerwünschte Reaktion
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Häufig
Candida-Infektionen des Oropharynx
Erkrankungen des
Immunsystems
Selten
Sofortige und verzögerte
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem,
Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und
anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten
Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression,
Wachstumsverzögerung, Verringerung der
Knochendichte
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Selten
Hypokaliämie
Sehr selten
Hyperglykämie
Psychiatrische
Erkrankungen
Gelegentlich
Aggression, psychomotorische Hyperaktivität,
Angst, Schlafstörungen
Sehr selten
Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei
Kindern)
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig
Kopfschmerzen, Tremor
Gelegentlich
Schwindel
Sehr selten
Geschmacksstörungen
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Augenerkrankungen
Sehr selten
Katarakt und Glaukom
Herzerkrankungen
Häufig
Palpitationen
Gelegentlich
Tachykardie
Selten
Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern,
supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Sehr selten
Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Gefäßerkrankungen
Sehr selten
Blutdruckschwankungen
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Häufig
Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Selten
Bronchospasmus
Sehr selten
Paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
Übelkeit
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
Blutergüsse
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich
Muskelkrämpfe
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen. Der Rat an
den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.
Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das
inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.
Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit
sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten. Der
paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und
sollte umgehend behandelt werden. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt,
muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht
und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn
hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide. Zu den möglichen
systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,
Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der
Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und
Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten. Die Wirkungen sind
wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit
Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Die Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,
freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.9
Überdosierung
Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β
Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. Die berichteten
Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-
Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unter Umständen ist eine unterstützende und
symptomatische Behandlung angezeigt. Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine
innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für
Sicherheitsbedenken.
Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches
Problem erwartet. Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische
Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.
Wenn eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufgrund einer Überdosis mit der
Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie
mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika
in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03AK07
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Formoterol und Budesonid, die über
unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer
Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen. Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und
Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination als Erhaltungstherapie bei Asthma. Die
Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige, entzündungshemmende
Wirkung in den Luftwegen hat, was zu geringeren Symptomen und selteneren Asthmaexazerbationen
führt. Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische
Kortikosteroide. Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von
Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver β
-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange
wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler
Atemwegsobstruktion führt. Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb
von 1–3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Asthma
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu
einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen
führte.
In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion
vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf
die Wirkung von Budesonid allein. Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β
Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer
Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und
11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β
Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden. In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion
und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung
Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (6–
17 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18–45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18–45 Jahre
alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR)
und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-
Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt
erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln. Bei diesen
Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch
der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen
bewertet. Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden
Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren,
inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem
Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren. Der durchschnittliche
PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min. Es ist bekannt, dass bei
solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben. Bei
sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen
entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate
waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.
Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination,
eine kleine Steigerung der
Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar. Es wird davon ausgegangen,
dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Es gab keinen Nachweis einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Budesonid und
Formoterol.
Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von
Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar. Für
Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale
Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher. Für Formoterol war die
maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination ähnlich.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb
von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von
Budesonid in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 32 %
bis 44 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der
abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6–16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im
gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis. Die sich daraus
ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb
von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von
Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von
28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der
abgegebenen Dosis.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %. Das
Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte
Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die
Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität. Die
Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-
Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid. Es gibt keine Anzeichen
irgendeiner metabolischen Wechselwirkung oder irgendeiner Austauschreaktion zwischen Formoterol
und Budesonid.
Elimination
Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach
von der Niere abgebaut. Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis
unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden. Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance
(ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in
ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form. Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen
unveränderten Budesonids im Urin gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca.
1,2 l/min) und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen
ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit
Lebererkrankungen höher liegen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. – pharmakokinetisches Profil
In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als
Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und
zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf
pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in
Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter
pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid,
Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen. Allerdings scheinen
die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen
nicht relevant zu sein. Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer
Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste
sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren
systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden. Allerdings
scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu
sein.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung. Der Inhalator
besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und
Polypropylen (PP).
Jeder Inhalator enthält 120 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Jede Packung enthält 1 Inhalator.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/14/950/001
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält
320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Asthma
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12
Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dosierung
Asthma
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen
Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen
Kortikosteroid und kurz wirksamen β
-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter
Kontrolle gebracht werden kann.
Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit
Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur
Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β
-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines
Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann versucht werden, die Dosis von
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. graduell zu verringern. Patienten sollten in regelmäßigen
Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. optimal bleibt. Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine
effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen
Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des
inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der
Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin
bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte
eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal
täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator
zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem
separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator
für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Empfohlene Dosis:
Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich. Bei manchen Patienten können bis zu
maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine
Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie
erfordert.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als
Erhaltungstherapie angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Besondere Patientengruppen:
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Da
Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei
Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei Kindern im Alter
von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die
jünger als 18 Jahre sind.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Spiromax ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was
bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das
Mundstück einatmet. Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine
ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische
Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame
Behandlung zu erzielen. Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage
aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu
befolgen.
Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. folgt drei einfachen Schritten: öffnen,
einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Öffnen:
Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die
Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen
hörbaren Klick angezeigt wird.
Einatmen:
Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das
Mundstück. Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen. Atmen Sie dann tief und kräftig
durch das Mundstück ein. Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für
10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.
Schließen:
Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.
Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu
schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie
sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser
auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ein Geschmack auffallen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.
Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden.
Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe
Abschnitt 4.2). Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist
potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden. In dieser
Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen
Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit
zu haben.
Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V.-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben. Es liegen
keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B.
vor einer körperlichen Anstrengung, vor. Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell
wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.
Asthma-Symptome
Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis sicher zu stellen. Die Dosis sollte auf die geringste
Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden. Wenn die
Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis erwogen werden. Wenn es angebracht ist, auf eine
geringere Stärke als eine solche, die als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erhältlich ist,
herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid
und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält,
erforderlich.
Wenn die Dosis reduziert wird, ist es wichtig, die Patienten regelmäßig zu kontrollieren.
Eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sollte bei Patienten nicht in einer Phase
der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung
des Asthmas vorliegt.
Bei der Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. können schwere, asthmabezogene
Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung
fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin
unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
verschlechtern.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen
und Kurzatmigkeit auftreten. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und,
falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden. Ein paradoxer Bronchospasmus
spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend
behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Systemische Wirkungen
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das
Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser
Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der
Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,
Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Seltener können psychologische Effekte oder
Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen,
Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen
Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung
sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit
möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas
aufrechterhalten wird, zu reduzieren. Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche
Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des
Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen
werden.
Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen,
die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen
werden. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion
(ca. 1 cm) beobachtet worden. Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Auswirkungen auf die Knochendichte
Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über
einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in
Betracht gezogen werden.
Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (im
Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800
Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, ergaben keine signifikanten
Wirkungen auf die Knochendichte. Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von
Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Nebennierenfunktion
Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende
systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Festdosis-
Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen
Steroiden vermindert ist. Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie
umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten
adrenalen Reserve bestehen bleiben. Eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann
Arzneimittel nicht länger zugelassen
erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen
Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden,
möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten
Nebennierenfunktion. Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-
Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Hoch dosierte Kortikosteroide
Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit
Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch
relevanten Funktionsminderung der Nebennieren. Deshalb sollte die zusätzliche Gabe von
systemischen Kortikosteroiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder
vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden. Eine rasche Reduktion der
Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen. Die Symptome und Anzeichen, die
bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber
Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.
Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht
abrupt abgebrochen werden.
Umstellung von oraler Therapie
Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit
Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten;
dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis,
Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle
Therapie eingeleitet werden. Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in
Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral
verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
Orale Infektionen
Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen
werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen. Wenn eine Candida-
Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im
Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern
sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche
Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich
sein. Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination
mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.
Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit
Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher
obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie,
Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung,
Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall. Formoterol kann selbst eine
Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen
der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen
Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.
Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
-Adrenorezeptor-Agonisten
Hohe Dosierungen eines β
-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren
Hypokaliämie führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten und
Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können,
wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der
Beta
-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken.
Die Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,
freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.
Besondere Vorsicht ist daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren
für die Notfallmedikation geboten. Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem
schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie
unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt. Unter
diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol,
Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von
Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und
Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des
begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche
Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen. Dadurch zeigt sich, dass unterschiedliche
Verabreichungszeiten den Plasmaspiegel verringern können. Begrenzte Daten über diese
Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche
Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol,
200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm)
verabreicht wird.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
β-adrenerge Blocker können die Wirkung von Formoterol schwächen oder hemmen. Eine
Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
sollte daher nicht gemeinsam
Arzneimittel nicht länger zugelassen
mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden
Gründe dafür vorliegen.
Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika
(Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTc-
Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β
Sympathomimetika beeinträchtigen.
Begleittherapien mit Monoaminoxidase-Hemmern, inklusive Arzneimitteln mit ähnlichen
Eigenschaften, wie Furazolidon und Procarbazin, können zu hypertensiven Reaktionen führen.
Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein
erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Die begleitende Anwendung anderer β-adrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell
eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.
Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu
Arrhythmien erhöhen.
Es konnte nicht beobachtet werden, dass Budesonid und Formoterol mit irgendeinem anderen
Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma anwendet wird, Wechselwirkungen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit
Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und
Budesonid vor. Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf
zusätzliche Effekte durch die Kombination.
Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In
Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositions-
Spiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).
Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko
im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin. Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in
Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3). Dies ist aber wahrscheinlich für den
Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer
Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine
Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden
Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens
beiträgt.
Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken
Arzneimittel nicht länger zugelassen
überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um
eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine
Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in
die Muttermilch übergeht. Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch
nachgewiesen worden. Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei stillenden
Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als
jedes mögliche Risiko für das Kind.
Fertilität
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können
die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei
gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die
häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer
Therapie mit β
-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens
leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit
Budesonid oder Formoterol zusammenhängen. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥
1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
Systemorganklasse
Häufigkeit
Unerwünschte Reaktion
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Häufig
Candida-Infektionen des Oropharynx
Erkrankungen des
Immunsystems
Selten
Sofortige und verzögerte
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem,
Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und
anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten
Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression,
Wachstumsverzögerung, Verringerung der
Knochendichte
Stoffwechsel- und
Selten
Hypokaliämie
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Ernährungsstörungen
Sehr selten
Hyperglykämie
Psychiatrische
Erkrankungen
Gelegentlich
Aggression, psychomotorische Hyperaktivität,
Angst, Schlafstörungen
Sehr selten
Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei
Kindern)
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig
Kopfschmerzen, Tremor
Gelegentlich
Schwindel
Sehr selten
Geschmacksstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten
Katarakt und Glaukom
Herzerkrankungen
Häufig
Palpitationen
Gelegentlich
Tachykardie
Selten
Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern,
supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Sehr selten
Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Gefäßerkrankungen
Sehr selten
Blutdruckschwankungen
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Häufig
Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Selten
Bronchospasmus
Sehr selten
Paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
Übelkeit
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
Blutergüsse
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich
Muskelkrämpfe
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen. Der Rat an
den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.
Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das
inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.
Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit
sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten. Der
paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und
sollte umgehend behandelt werden. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt,
muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht
und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn
hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide. Zu den möglichen
systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,
Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der
Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und
Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten. Die Wirkungen sind
wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit
Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Die Behandlung mit β
-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,
freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β
Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. Die berichteten
Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-
Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unter Umständen ist eine unterstützende und
symptomatische Behandlung angezeigt. Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine
innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für
Sicherheitsbedenken.
Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches
Problem erwartet. Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische
Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.
Wenn eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
aufgrund einer Überdosis mit der
Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie
mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika
in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03AK07
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
enthält Formoterol und Budesonid, die über
unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer
Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen. Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen
werden nachfolgend beschrieben.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige, entzündungshemmende
Wirkung in den Luftwegen hat, was zu geringeren Symptomen und selteneren Asthmaexazerbationen
führt. Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische
Kortikosteroide. Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von
Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver β
-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange
wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler
Atemwegsobstruktion führt. Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb
von 1–3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Asthma
Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu
einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen
führte.
In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion
vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf
die Wirkung von Budesonid allein. Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β
Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer
Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und
11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β
Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden. In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion
und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung
Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (6–
17 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18–45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18–45 Jahre
alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR)
und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-
Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt
erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln. Bei diesen
Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch
der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen
bewertet. Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden
Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren,
inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem
Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren. Der durchschnittliche
PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min. Es ist bekannt, dass bei
solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben. Bei
sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen
entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate
waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.
Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination, eine kleine Steigerung der
Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar. Es wird davon ausgegangen,
dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Es gab keinen Nachweis einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Budesonid und
Formoterol.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von
Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar. Für
Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale
Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher. Für Formoterol war die
maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Festdosis-Kombination ähnlich.
Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb
von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von
Budesonid in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 32 %
bis 44 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der
abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6–16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im
gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis. Die sich daraus
ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb
von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von
Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von
28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der
abgegebenen Dosis.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %. Das
Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte
Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die
Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität. Die
Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-
Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid. Es gibt keine Anzeichen
irgendeiner metabolischen Wechselwirkung oder irgendeiner Austauschreaktion zwischen Formoterol
und Budesonid.
Elimination
Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach
von der Niere abgebaut. Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis
unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden. Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance
(ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in
ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form. Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen
unveränderten Budesonids im Urin gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca.
1,2 l/min) und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen
ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit
Lebererkrankungen höher liegen.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. – pharmakokinetisches Profil
In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V. in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als
Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und
Arzneimittel nicht länger zugelassen
zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf
pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in
Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter
pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid,
Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen. Allerdings scheinen
die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen
nicht relevant zu sein. Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer
Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste
sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren
systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden. Allerdings
scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu
sein.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung. Der Inhalator
besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und
Polypropylen (PP).
Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Jede Packung enthält 1 Inhalator.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/14/950/002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/601025/2014
EMEA/H/C/003953
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonid/Formoterol
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel
beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die
Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur
Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen,
lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V und wofür wird es
angewendet?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und
Formoterol enthält. Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein
Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird. Es kann bei Patienten angewendet werden, deren
Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz
wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten,
deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation
ausreichend kontrollierbar ist.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist ein „Hybridarzneimittel“, d. h., es hat Ähnlichkeit mit einem
„Referenzarzneimittel“, das dieselben Wirkstoffe enthält. Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V wird
jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht. Das Referenzarzneimittel für
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist Symbicort Turbohaler.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
EMA/601025/2014
Seite 2/3
Wie wird Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem
tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels
abgegeben. Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma
angewendet werden.
Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal
täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas. Bei Asthma-Bedarfstherapie
sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator“ verwenden.
Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da
ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V?
Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in
mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln enthalten.
Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide
bezeichnet werden. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert
die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess
beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient
leichter atmen kann.
Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2-
Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert. Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die
Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die
Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V verbunden?
Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen
Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zum
Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen. Demzufolge werden
der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V mit denen des
Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der
Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und
320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den
entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind. Der CHMP war daher der
Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
zu erteilen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
EMA/601025/2014
Seite 3/3
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Budesonid/Formoterol Teva
Pharma B.V so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden
Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die
Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V aufgenommen, einschließlich geeigneter
Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur
Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen