Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?

(Seite 5)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 21)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)

1.

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern

im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von

Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

beachten?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl

der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu

verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden

Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das

allergische Reaktionen hervorrufen kann. Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst

wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.

Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt

Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten

Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten

von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben

Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem

Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren

separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.

Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn

folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der

Folienverpackung entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes

Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt

einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator

aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen

Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu

verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise

zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge

von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben,

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als

Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen

Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller

Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sofort ab

und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie

sich

sofort

an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter

„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)

Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jeder Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 120 Inhalationen. Er besteht aus

einem weißen Behälter mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tél: +34 91 387 32 80

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten?

(Seite 5)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 8)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 16)

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 19)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)

1.

Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern

im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an. Dies hilft, das Auftreten von

Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

Wenden Sie den Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für

den Bedarfsfall an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

beachten?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl

der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu

verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. NICHT ab, wenden

Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und

kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jeden Tag anwenden, selbst

wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.

Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt

Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Asthma

Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zusammen mit einem separaten

Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten

von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben

Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich

und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nicht direkt vor dem

Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren

separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.

Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn

folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung

entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch

hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre

Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anwenden, sollten Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise

zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

angewendet haben,

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. angewendet haben, als

Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen

Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller

Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ab

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort

mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet). Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sofort ab

und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie

sich

sofort

an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten:

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten:

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält

Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter

„Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Lactose“)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein Pulver zur Inhalation. Jeder Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V.-Inhalator enthält 60 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit einer

halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Arzneimittel nicht länger zugelassen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält

160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation.

Weißes Pulver.

Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Asthma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,

wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β

-Adrenozeptor-

Agonisten in Kombination angezeigt ist:

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen

-Adrenozeptor-

Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind

oder

bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor-

Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12

Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dosierung

Asthma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen

Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen

Kortikosteroid und kurz wirksamen

-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter

Kontrolle gebracht werden kann.

Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erfolgt individuell und sollte dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit

Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.

Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur

Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines

-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines

Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.

Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann versucht werden, die Dosis von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. graduell zu verringern. Patienten sollten in regelmäßigen

Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. optimal bleibt. Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine

effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.

Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen

Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des

inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der

Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin

bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.

Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte

eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang

wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem

separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator

für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren): 1–2 Inhalation(en) zweimal täglich. Bei manchen Patienten können bis zu

maximal 4 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.

Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine

Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie

notwendig macht.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Da

Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei

Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei Kindern im Alter

von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die

jünger als 18 Jahre sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Spiromax

ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was

bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das

Mundstück einatmet. Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine

ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische

Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame

Behandlung zu erzielen. Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage

aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu

befolgen.

Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. folgt drei einfachen Schritten: öffnen,

einatmen und schließen, wie unten beschrieben.

Öffnen:

Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die

Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen

hörbaren Klick angezeigt wird.

Einatmen:

Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das

Mundstück. Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen. Atmen Sie dann tief und kräftig

durch das Mundstück ein. Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für

10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.

Schließen:

Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.

Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu

schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie

sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser

auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ein Geschmack auffallen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden.

Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe

Abschnitt 4.2). Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist

potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden. In dieser

Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen

Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit

zu haben.

Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben. Es liegen

keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B.

vor einer körperlichen Anstrengung, vor. Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell

wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.

Asthma-Symptome

Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis sicher zu stellen. Die Dosis sollte auf die geringste

Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden. Sobald die

Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Budesonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. schrittweise zu reduzieren. Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere

Stärke zu titrieren, als mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. verfügbar ist, ist ein Wechsel auf

eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des

inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.

Bei einer Verringerung der Dosis ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich.

Eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sollte bei Patienten nicht in einer Phase

der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung

des Asthmas vorliegt.

Bei der Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. können schwere, asthmabezogene

Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung

fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin

unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

verschlechtern.

Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen

und Kurzatmigkeit auftreten. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und,

falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden. Ein paradoxer Bronchospasmus

spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Systemische Wirkungen

Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das

Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser

Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der

Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.

Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,

Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Seltener können psychologische Effekte oder

Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen,

Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen

Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung

sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit

möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas

aufrechterhalten wird, zu reduzieren. Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche

Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des

Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen

werden.

Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen,

die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen

werden. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion

(ca. 1 cm) beobachtet worden. Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.

Auswirkungen auf die Knochendichte

Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über

einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in

Betracht gezogen werden.

Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (im

Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800

Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, ergaben keine signifikanten

Wirkungen auf die Knochendichte. Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von

Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.

Nebennierenfunktion

Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende

systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Festdosis-

Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.

Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen

Steroiden vermindert ist. Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie

umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten

adrenalen Reserve bestehen bleiben. Eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann

erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen

Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden,

möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten

Nebennierenfunktion. Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hoch dosierte Kortikosteroide

Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit

Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch

relevanten Funktionsminderung der Nebennieren. Deshalb sollte die zusätzliche Gabe von

systemischen Kortikosteroiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder

vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden. Eine rasche Reduktion der

Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen. Die Symptome und Anzeichen, die

bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber

Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.

Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht

abrupt abgebrochen werden.

Umstellung von oraler Therapie

Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit

Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten;

dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis,

Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle

Therapie eingeleitet werden. Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in

Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral

verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.

Orale Infektionen

Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen

werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen.

Wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach

den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern

sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche

Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich

sein. Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination

mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.

Vorsicht bei speziellen Erkrankungen

Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit

Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher

obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie,

Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung,

Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall. Formoterol kann selbst eine

Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.

Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen

der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen

Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.

-Adrenorezeptor-Agonisten

Hohe Dosierungen eines β

-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren

Hypokaliämie führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten und

Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können,

wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der

Beta

-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken.

Die Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,

freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.

Besondere Vorsicht ist daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren

für die Notfallmedikation geboten. Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem

schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie

unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt. Unter

diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol,

Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von

Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und

Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des

begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.

Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche

Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen. Dadurch zeigt sich, dass unterschiedliche

Verabreichungszeiten den Plasmaspiegel verringern können. Begrenzte Daten über diese

Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche

Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol,

200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm)

verabreicht wird.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

β-adrenerge Blocker können die Wirkung von Formoterol schwächen oder hemmen. Eine

Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat sollte daher nicht gemeinsam

mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden

Gründe dafür vorliegen.

Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika

(Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTc-

Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β

Sympathomimetika beeinträchtigen.

Begleittherapien mit Monoaminoxidase-Hemmern, inklusive Arzneimitteln mit ähnlichen

Eigenschaften, wie Furazolidon und Procarbazin, können zu hypertensiven Reaktionen führen.

Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein

erhöhtes Risiko für Arrhythmien.

Die begleitende Anwendung anderer β-adrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell

eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.

Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu

Arrhythmien erhöhen.

Es konnte nicht beobachtet werden, dass Budesonid und Formoterol mit irgendeinem anderen

Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma anwendet wird, Wechselwirkungen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit

Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und

Budesonid vor. Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf

zusätzliche Effekte durch die Kombination.

Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositions-

Spiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).

Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko

im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin. Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in

Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3). Dies ist aber wahrscheinlich für den

Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer

Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden

Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens

beiträgt.

Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken

überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um

eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine

Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in

die Muttermilch übergeht. Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

nachgewiesen worden. Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der

erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.

Fertilität

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können

die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei

gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die

häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer

Therapie mit β

-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens

leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit

Budesonid oder Formoterol zusammenhängen. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥

1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Reaktion

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Candida-Infektionen des Oropharynx

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Sofortige und verzögerte

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem,

Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression,

Wachstumsverzögerung, Verringerung der

Knochendichte

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

Hypokaliämie

Sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Aggression, psychomotorische Hyperaktivität,

Angst, Schlafstörungen

Sehr selten

Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei

Kindern)

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Tremor

Gelegentlich

Schwindel

Sehr selten

Geschmacksstörungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Augenerkrankungen

Sehr selten

Katarakt und Glaukom

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen

Sehr selten

Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit

Selten

Bronchospasmus

Sehr selten

Paradoxer Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Blutergüsse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen. Der Rat an

den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.

Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das

inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit

sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten. Der

paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und

sollte umgehend behandelt werden. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt,

muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht

und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn

hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese

Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide. Zu den möglichen

systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,

Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der

Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und

Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten. Die Wirkungen sind

wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit

Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Die Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,

freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.9

Überdosierung

Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β

Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. Die berichteten

Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-

Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unter Umständen ist eine unterstützende und

symptomatische Behandlung angezeigt. Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine

innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für

Sicherheitsbedenken.

Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches

Problem erwartet. Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische

Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.

Wenn eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufgrund einer Überdosis mit der

Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie

mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika

in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.

ATC-Code: R03AK07

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält Formoterol und Budesonid, die über

unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer

Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen. Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und

Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination als Erhaltungstherapie bei Asthma. Die

Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.

Budesonid

Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige, entzündungshemmende

Wirkung in den Luftwegen hat, was zu geringeren Symptomen und selteneren Asthmaexazerbationen

führt. Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische

Kortikosteroide. Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von

Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.

Formoterol

Formoterol ist ein selektiver β

-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange

wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler

Atemwegsobstruktion führt. Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb

von 1–3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Asthma

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol

Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu

einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen

führte.

In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion

vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf

die Wirkung von Budesonid allein. Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β

Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer

Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.

Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und

11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,

4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β

Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden. In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion

und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.

Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung

Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (6–

17 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18–45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18–45 Jahre

alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR)

und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-

Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt

erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln. Bei diesen

Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch

der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen

bewertet. Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden

Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren,

inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem

Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren. Der durchschnittliche

PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min. Es ist bekannt, dass bei

solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben. Bei

sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen

entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate

waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.

Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination,

eine kleine Steigerung der

Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar. Es wird davon ausgegangen,

dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.

Es gab keinen Nachweis einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Budesonid und

Formoterol.

Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von

Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar. Für

Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale

Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher. Für Formoterol war die

maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination ähnlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb

von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von

Budesonid in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 32 %

bis 44 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der

abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6–16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im

gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis. Die sich daraus

ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.

Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb

von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von

Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von

28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der

abgegebenen Dosis.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %. Das

Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.

Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte

Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).

Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die

Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität. Die

Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-

Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid. Es gibt keine Anzeichen

irgendeiner metabolischen Wechselwirkung oder irgendeiner Austauschreaktion zwischen Formoterol

und Budesonid.

Elimination

Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach

von der Niere abgebaut. Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis

unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden. Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance

(ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.

Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.

Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in

ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form. Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen

unveränderten Budesonids im Urin gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca.

1,2 l/min) und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen

ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit

Lebererkrankungen höher liegen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. – pharmakokinetisches Profil

In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als

Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und

zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf

pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in

Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter

pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.

In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid,

Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen. Allerdings scheinen

die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen

nicht relevant zu sein. Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer

Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste

sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren

systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden. Allerdings

scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu

sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung. Der Inhalator

besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und

Polypropylen (PP).

Jeder Inhalator enthält 120 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/950/001

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält

320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation.

Weißes Pulver.

Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Asthma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,

wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β

-Adrenozeptor-

Agonisten in Kombination angezeigt ist:

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β

-Adrenozeptor-

Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind

oder

bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β

-Adrenozeptor-

Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12

Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dosierung

Asthma

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen

Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen

Kortikosteroid und kurz wirksamen β

-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter

Kontrolle gebracht werden kann.

Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erfolgt individuell und sollte dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit

Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.

Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur

Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β

-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines

Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.

Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann versucht werden, die Dosis von

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. graduell zu verringern. Patienten sollten in regelmäßigen

Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. optimal bleibt. Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine

effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.

Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen

Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des

inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der

Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin

bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.

Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte

eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal

täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator

zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem

separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator

für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich. Bei manchen Patienten können bis zu

maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.

Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine

Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie

erfordert.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als

Erhaltungstherapie angewendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Da

Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei

Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei Kindern im Alter

von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die

jünger als 18 Jahre sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Spiromax ist ein atemaktivierter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was

bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das

Mundstück einatmet. Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine

ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische

Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame

Behandlung zu erzielen. Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage

aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu

befolgen.

Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. folgt drei einfachen Schritten: öffnen,

einatmen und schließen, wie unten beschrieben.

Öffnen:

Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die

Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch einen

hörbaren Klick angezeigt wird.

Einatmen:

Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das

Mundstück. Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen. Atmen Sie dann tief und kräftig

durch das Mundstück ein. Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für

10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.

Schließen:

Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.

Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu

schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie

sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser

auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ein Geschmack auffallen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden.

Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe

Abschnitt 4.2). Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist

potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden. In dieser

Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen

Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit

zu haben.

Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben. Es liegen

keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B.

vor einer körperlichen Anstrengung, vor. Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell

wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.

Asthma-Symptome

Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis sicher zu stellen. Die Dosis sollte auf die geringste

Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden. Wenn die

Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis erwogen werden. Wenn es angebracht ist, auf eine

geringere Stärke als eine solche, die als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. erhältlich ist,

herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid

und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält,

erforderlich.

Wenn die Dosis reduziert wird, ist es wichtig, die Patienten regelmäßig zu kontrollieren.

Eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sollte bei Patienten nicht in einer Phase

der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung

des Asthmas vorliegt.

Bei der Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. können schwere, asthmabezogene

Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung

fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin

unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

verschlechtern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen

und Kurzatmigkeit auftreten. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und,

falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden. Ein paradoxer Bronchospasmus

spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Systemische Wirkungen

Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das

Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser

Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der

Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.

Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,

Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Seltener können psychologische Effekte oder

Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen,

Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen

Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung

sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit

möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas

aufrechterhalten wird, zu reduzieren. Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche

Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des

Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen

werden.

Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen,

die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen

werden. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion

(ca. 1 cm) beobachtet worden. Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.

Auswirkungen auf die Knochendichte

Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über

einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in

Betracht gezogen werden.

Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (im

Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800

Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, ergaben keine signifikanten

Wirkungen auf die Knochendichte. Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von

Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.

Nebennierenfunktion

Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende

systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Festdosis-

Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.

Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen

Steroiden vermindert ist. Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie

umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten

adrenalen Reserve bestehen bleiben. Eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann

Arzneimittel nicht länger zugelassen

erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen

Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden,

möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten

Nebennierenfunktion. Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.

Hoch dosierte Kortikosteroide

Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit

Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch

relevanten Funktionsminderung der Nebennieren. Deshalb sollte die zusätzliche Gabe von

systemischen Kortikosteroiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder

vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden. Eine rasche Reduktion der

Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen. Die Symptome und Anzeichen, die

bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber

Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.

Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht

abrupt abgebrochen werden.

Umstellung von oraler Therapie

Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit

Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten;

dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis,

Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle

Therapie eingeleitet werden. Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in

Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral

verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.

Orale Infektionen

Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen

werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen. Wenn eine Candida-

Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im

Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern

sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche

Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich

sein. Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination

mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.

Vorsicht bei speziellen Erkrankungen

Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit

Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher

obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie,

Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung,

Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall. Formoterol kann selbst eine

Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.

Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen

der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen

Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.

Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.

-Adrenorezeptor-Agonisten

Hohe Dosierungen eines β

-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren

Hypokaliämie führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten und

Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können,

wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der

Beta

-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken.

Die Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,

freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.

Besondere Vorsicht ist daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren

für die Notfallmedikation geboten. Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem

schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie

unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt. Unter

diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol,

Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von

Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und

Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des

begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.

Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche

Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen. Dadurch zeigt sich, dass unterschiedliche

Verabreichungszeiten den Plasmaspiegel verringern können. Begrenzte Daten über diese

Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche

Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol,

200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm)

verabreicht wird.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

β-adrenerge Blocker können die Wirkung von Formoterol schwächen oder hemmen. Eine

Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat

sollte daher nicht gemeinsam

Arzneimittel nicht länger zugelassen

mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden

Gründe dafür vorliegen.

Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika

(Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTc-

Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β

Sympathomimetika beeinträchtigen.

Begleittherapien mit Monoaminoxidase-Hemmern, inklusive Arzneimitteln mit ähnlichen

Eigenschaften, wie Furazolidon und Procarbazin, können zu hypertensiven Reaktionen führen.

Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein

erhöhtes Risiko für Arrhythmien.

Die begleitende Anwendung anderer β-adrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell

eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.

Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu

Arrhythmien erhöhen.

Es konnte nicht beobachtet werden, dass Budesonid und Formoterol mit irgendeinem anderen

Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma anwendet wird, Wechselwirkungen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit

Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und

Budesonid vor. Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf

zusätzliche Effekte durch die Kombination.

Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositions-

Spiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).

Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko

im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin. Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in

Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3). Dies ist aber wahrscheinlich für den

Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer

Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden

Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens

beiträgt.

Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und

Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken

Arzneimittel nicht länger zugelassen

überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um

eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine

Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in

die Muttermilch übergeht. Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch

nachgewiesen worden. Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. bei stillenden

Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als

jedes mögliche Risiko für das Kind.

Fertilität

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Da Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können

die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei

gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die

häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer

Therapie mit β

-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens

leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit

Budesonid oder Formoterol zusammenhängen. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥

1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Reaktion

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Candida-Infektionen des Oropharynx

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Sofortige und verzögerte

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem,

Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression,

Wachstumsverzögerung, Verringerung der

Knochendichte

Stoffwechsel- und

Selten

Hypokaliämie

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Aggression, psychomotorische Hyperaktivität,

Angst, Schlafstörungen

Sehr selten

Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei

Kindern)

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Tremor

Gelegentlich

Schwindel

Sehr selten

Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Sehr selten

Katarakt und Glaukom

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen

Sehr selten

Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit

Selten

Bronchospasmus

Sehr selten

Paradoxer Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Blutergüsse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen. Der Rat an

den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.

Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das

inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit

sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten. Der

paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und

sollte umgehend behandelt werden. Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt,

muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht

und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn

hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese

Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide. Zu den möglichen

systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome,

Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der

Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und

Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten. Die Wirkungen sind

wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit

Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Die Behandlung mit β

-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin,

freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β

Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. Die berichteten

Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-

Intervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unter Umständen ist eine unterstützende und

symptomatische Behandlung angezeigt. Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine

innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für

Sicherheitsbedenken.

Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches

Problem erwartet. Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische

Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.

Wenn eine Therapie mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

aufgrund einer Überdosis mit der

Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie

mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika

in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.

ATC-Code: R03AK07

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

enthält Formoterol und Budesonid, die über

unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer

Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen. Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen

werden nachfolgend beschrieben.

Budesonid

Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige, entzündungshemmende

Wirkung in den Luftwegen hat, was zu geringeren Symptomen und selteneren Asthmaexazerbationen

führt. Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische

Kortikosteroide. Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von

Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.

Formoterol

Formoterol ist ein selektiver β

-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange

wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler

Atemwegsobstruktion führt. Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb

von 1–3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Asthma

Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol

Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu

einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen

führte.

In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion

vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf

die Wirkung von Budesonid allein. Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β

Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer

Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.

Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und

11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,

4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β

Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden. In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion

und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.

Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung

Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (6–

17 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18–45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18–45 Jahre

alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR)

und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-

Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt

erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln. Bei diesen

Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch

der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen

bewertet. Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden

Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren,

inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem

Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren. Der durchschnittliche

PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min. Es ist bekannt, dass bei

solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben. Bei

sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen

entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate

waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.

Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination, eine kleine Steigerung der

Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar. Es wird davon ausgegangen,

dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.

Es gab keinen Nachweis einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Budesonid und

Formoterol.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von

Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar. Für

Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale

Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher. Für Formoterol war die

maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Festdosis-Kombination ähnlich.

Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb

von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von

Budesonid in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 32 %

bis 44 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 49 % der

abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6–16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im

gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis. Die sich daraus

ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.

Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb

von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von

Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von

28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der

abgegebenen Dosis.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %. Das

Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.

Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte

Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).

Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die

Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität. Die

Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-

Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid. Es gibt keine Anzeichen

irgendeiner metabolischen Wechselwirkung oder irgendeiner Austauschreaktion zwischen Formoterol

und Budesonid.

Elimination

Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach

von der Niere abgebaut. Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis

unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden. Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance

(ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.

Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.

Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in

ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form. Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen

unveränderten Budesonids im Urin gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca.

1,2 l/min) und die Halbwertzeit für den Abbau im Plasma nach einer i.v.-Dosisgabe beträgt 4 Stunden.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen

ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit

Lebererkrankungen höher liegen.

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. – pharmakokinetisches Profil

In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als

Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf

pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in

Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter

pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.

In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid,

Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen. Allerdings scheinen

die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen

nicht relevant zu sein. Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer

Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste

sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren

systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden. Allerdings

scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu

sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung. Der Inhalator

besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und

Polypropylen (PP).

Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.

Jede Packung enthält 1 Inhalator.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/950/002

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen