Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Zurückgezogen
2014-11-19
B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? (Seite 3) 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten? (Seite 5) 3. Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18) 5. Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite 21) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22) 1. WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt. • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Asthma _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor- Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert. Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert. Arzneimittel nicht länger zugelassen Dosierung _Asthma _ _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bes সম্পূর্ণ নথি পড়ুন