Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Therapeutic area:

Asthma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
PULVER ZUR
INHALATION
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es
angewendet? (Seite 3)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. beachten?
(Seite 5)
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? (Seite 9)
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? (Seite
21)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β

Summary of Product characteristics

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18
Jahren angewendet.
Asthma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die
regelmäßige Behandlung von Asthma,
wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ausschließlich für
Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die Anwendung bei
Kindern im Alter von 12
Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17
Jahren indiziert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dosierung
_Asthma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale
Behandlung von Asthma bes