Arikayce liposomal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
Amikacin sulfate
Inapatikana kutoka:
Insmed Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J01GB06
INN (Jina la Kimataifa):
amikacin
Kundi la matibabu:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Eneo la matibabu:
Infekcije dišnih putova
Matibabu dalili:
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2020-10-27
Taarifa za kipeperushi
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZIJA ZA NEBULIZATOR
amikacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ARIKAYCE liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ARIKAYCE liposomal
3.
Kako primjenjivati ARIKAYCE liposomal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ARIKAYCE liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu
1.
ŠTO JE ARIKAYCE LIPOSOMAL
I ZA ŠTO SE KORISTI
ARIKAYCE liposomal je
ANTIBIOTIK
koji sadrži djelatnu tvar amikacin. Amikacin pripada skupini
antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi a koji zaustavljaju rast
određenih bakterija koje uzrokuju
infekcije.
ARIKAYCE liposomal se primjenjuje udisanjem radi liječenja
INFEKCIJE PLUĆA
uzrokovane
kompleksom
_Mycobacterium avium_
u odraslih s ograničenim mogućnostima liječenja a koji nemaju
cističnu fibrozu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ARIKAYCE LIPOSOMAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
ako ste alergični na
AMIKACIN
ili druge
AMINOGLIKOZIDE
,
SOJU
ili
NEKI DRUGI SASTOJAK
ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate druge aminoglikozide (na usta ili u obliku injekcije)
-
imate jako oslabljenju funkciju bubrega
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
ARIKAYCE liposomal ako:
-
koristite bronhodilatator (“lijek koji olakšava disanje”) zbog
problema s disanjem jer ćete ga
mora
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperzija za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži amikacinsulfat što odgovara 590 mg amikacina u
obliku liposomskog pripravka.
Srednja isporučena doza po bočici iznosi približno 312 mg
amikacina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za nebulizator
Bijela, mlijeku nalik, vodenasta disperzija za nebulizator.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ARIKAYCE liposomal indiciran je za liječenje netuberkuloznih
mikobakterijskih (NTM) infekcija
pluća uzrokovanih kompleksom
_Mycobacterium avium _
(MAC), u odraslih, u kojih su mogućnosti
liječenja ograničene a nemaju cističnu fibrozu (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za pravilnu primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje disperzijom ARIKAYCE liposomal treba započeti i voditi
liječnik koji ima iskustva u
liječenju netuberkuloznih plućnih bolesti uzrokovanih kompleksom
_Mycobacterium avium_
.
ARIKAYCE liposomal se mora primjenjivati s drugim antibakterijskim
tvarima djelotvornima protiv
infekcije pluća kompleksom
_Mycobacterium avium._
Doziranje
Preporučena doza je jedna bočica (590 mg) primijenjena jedanput
dnevno, inhalacijom na usta.
_Trajanje liječenja _
Liječenje inhalacijskim liposomskim amikacinom, kao dijelom
kombiniranog režima antibakterijskog
liječenja, mora se nastaviti tijekom 12 mjeseci nakon što dođe do
konverzije kulture sputuma.
S liječenjem inhalacijskim liposomskim amikacinom ne smije se
nastaviti ako konverzija kulture
sputuma ne bude potvrđena najkasnije za 6 mjeseci.
Maksimalno trajanje liječenja inhalacijskim liposomskim amikacinom ne
smije biti dulje od
18 mjeseci.
_ _
_Propuštene doze _
Ako se dnevna doza amikacina propusti, sljedeću se dozu mora
primijeniti idućeg dana. Ne smije se
primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
3
_Starije oso
Soma hati kamili
