국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Infekcije dišnih putova
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
odobren
2020-10-27
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZIJA ZA NEBULIZATOR amikacin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ARIKAYCE liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ARIKAYCE liposomal 3. Kako primjenjivati ARIKAYCE liposomal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ARIKAYCE liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za primjenu 1. ŠTO JE ARIKAYCE LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI ARIKAYCE liposomal je ANTIBIOTIK koji sadrži djelatnu tvar amikacin. Amikacin pripada skupini antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi a koji zaustavljaju rast određenih bakterija koje uzrokuju infekcije. ARIKAYCE liposomal se primjenjuje udisanjem radi liječenja INFEKCIJE PLUĆA uzrokovane kompleksom _Mycobacterium avium_ u odraslih s ograničenim mogućnostima liječenja a koji nemaju cističnu fibrozu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ARIKAYCE LIPOSOMAL NEMOJTE PRIMJENJIVATI ARIKAYCE LIPOSOMAL - ako ste alergični na AMIKACIN ili druge AMINOGLIKOZIDE , SOJU ili NEKI DRUGI SASTOJAK ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate druge aminoglikozide (na usta ili u obliku injekcije) - imate jako oslabljenju funkciju bubrega UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ARIKAYCE liposomal ako: - koristite bronhodilatator (“lijek koji olakšava disanje”) zbog problema s disanjem jer ćete ga mora 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ARIKAYCE liposomal 590 mg disperzija za nebulizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži amikacinsulfat što odgovara 590 mg amikacina u obliku liposomskog pripravka. Srednja isporučena doza po bočici iznosi približno 312 mg amikacina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za nebulizator Bijela, mlijeku nalik, vodenasta disperzija za nebulizator. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ARIKAYCE liposomal indiciran je za liječenje netuberkuloznih mikobakterijskih (NTM) infekcija pluća uzrokovanih kompleksom _Mycobacterium avium _ (MAC), u odraslih, u kojih su mogućnosti liječenja ograničene a nemaju cističnu fibrozu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za pravilnu primjenu antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje disperzijom ARIKAYCE liposomal treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju netuberkuloznih plućnih bolesti uzrokovanih kompleksom _Mycobacterium avium_ . ARIKAYCE liposomal se mora primjenjivati s drugim antibakterijskim tvarima djelotvornima protiv infekcije pluća kompleksom _Mycobacterium avium._ Doziranje Preporučena doza je jedna bočica (590 mg) primijenjena jedanput dnevno, inhalacijom na usta. _Trajanje liječenja _ Liječenje inhalacijskim liposomskim amikacinom, kao dijelom kombiniranog režima antibakterijskog liječenja, mora se nastaviti tijekom 12 mjeseci nakon što dođe do konverzije kulture sputuma. S liječenjem inhalacijskim liposomskim amikacinom ne smije se nastaviti ako konverzija kulture sputuma ne bude potvrđena najkasnije za 6 mjeseci. Maksimalno trajanje liječenja inhalacijskim liposomskim amikacinom ne smije biti dulje od 18 mjeseci. _ _ _Propuštene doze _ Ako se dnevna doza amikacina propusti, sljedeću se dozu mora primijeniti idućeg dana. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. 3 _Starije oso 전체 문서 읽기