Amlodipine / Valsartan Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2016
Viambatanisho vya kazi:
Amlodipine besilate, valsartan
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
C09DB01
INN (Jina la Kimataifa):
amlodipine, valsartan
Kundi la matibabu:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Eneo la matibabu:
Hipertensija
Matibabu dalili:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Amlodipine/Valsartan Mylan ir norādīts pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz amlodipine vai valsartan monotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2016-03-22
Taarifa za kipeperushi
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG APVALKOTĀS TABLETES
amlodipinum/valsartanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Amlodipine/Valsartan Mylan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Amlodipine/Valsartan Mylan tabletes satur divas aktīvas vielas, ko
sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
−
Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “kalcija kanālu
blokatoriem”. Amlodipīns aptur
kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu
sašaurināšanos.
−
Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “angiotensīna-II
receptoru antagonistiem”.
Angiotensīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem
sašaurināties, tādējādi palielinot
asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotensīna II
ietekmi.
Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu
sašaurināšanos. Tādējādi asinsvadi atslābst un
as
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 80 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, aptuveni 9 mm diametrā, abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“AV 1”vienā pusē un “M” otrā pusē.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, ovālas, apmēram 15,6 × 7,8 mm lielas, abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“AV2” vienā pusē un “M” otrā pusē.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Gaiši brūnas, ovālas, apmēram 15,6 × 7,8 mm lielas, abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“AV3” vienā pusē un “M” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
Amlodipine/Valsartan Mylan ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem,
kam asinsspiedienu neizdodas
pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu
monoterapijā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Amlodipine/Valsartan Mylan ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg apvalkotās tablet
Soma hati kamili
