Alprolix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2021

Viambatanisho vya kazi:

eftrenonacog alfa

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

eftrenonacog alfa

Kundi la matibabu:

K-Vitamin og andre hemostatics, blodkoagulering faktorer

Eneo la matibabu:

Hemofili B

Matibabu dalili:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2016-05-12

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALPROLIX 250 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 1000IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 2000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX,
Fc-fusjonsprotein)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
ALPROLIX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ALPROLIX
3.
Hvordan du bruker ALPROLIX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
1.
HVA ALPROLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant
koagulasjonsfaktor IX Fc-
fusjonsprotein. Faktor IX er et protein som produseres naturlig i
kroppen og er nødvendig for at blodet skal
levre seg (koagulere) og stanse blødning.
ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge
blødning i alle aldersgrupper av
pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av
mangel på faktor IX).
ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av
bestanddeler som stammer fra
mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
HVOR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                24
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
24
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 250 IU (50 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 500 IU (100 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 1000 IU (200 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 2000 IU (400 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 3000 IU (600 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
Styrken (IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés
ett-trinns koagulasjonstest. Den spesifikke
aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Eftrenonakog a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eftrenonacog alfa

eftrenonacog alfa

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) eftrenonacog alfa

eftrenonacog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alprolix eftrenonacog alfa

Alprolix eftrenonacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Alprolix