Afinitor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

everolimus

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE10

INN (Jina la Kimataifa):

everolimus

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Matibabu dalili:

Hormonu receptoru pozitīvs papildu krūts cancerAfinitor ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru pozitīvs, HER2/neu-negatīvs papildu krūts vēzi, kopā ar exemestane, sievietēm pēc menopauzes, bez bojājumu pazīmēm iekšējo orgānu slimības pēc atkārtošanās vai progresēšanu pēc nesteroīds aromatāzes inhibitors. Neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi vai vidēji diferencēta neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas (1. Pakāpē vai Pakāpes, 2) ne-funkcionāliem neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Nieru šūnu carcinomaAfinitor ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc apstrādes ar VEGF-mērķtiecīga terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-08-02

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi everolimus

everolimus

ATC kanuni L01XE10

L01XE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) everolimus

everolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Afinitor everolimus

Afinitor everolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Afinitor