Afinitor

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
everolimus
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
L01XE10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
everolimus
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Vēzis, Nieru Šūnu, Krūts Audzēji, Aizkuņģa Dziedzera Audzēji
Ārstēšanas norādes:
Hormonu receptoru pozitīvs papildu krūts vēža Afinitor ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru pozitīvs, HER2/neu-negatīvs papildu krūts vēzi, kopā ar exemestane, sievietēm pēc menopauzes, bez bojājumu pazīmēm iekšējo orgānu slimības pēc atkārtošanās vai progresēšanu pēc nesteroīds aromatāzes inhibitors. Neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes Afinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi vai vidēji diferencēta neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes Afinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas (1. Pakāpē vai Pakāpes, 2) ne-funkcionāliem neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Nieru šūnu karcinomu Afinitor ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc apstrādes ar VEGF-mērķtiecīga te
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001038
Autorizācija datums:
2009-08-02
EMEA kods:
EMEA/H/C/001038

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

11-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

11-12-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Afinitor 2,5 mg tabletes

Afinitor 5 mg tabletes

Afinitor 10 mg tabletes

everolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas

Kā lietot Afinitor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Afinitor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto

Afinitor ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu. Everolims samazina asins piegādi

audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.

Afinitor lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi pēcmenopauzes periodā sievietēm, kurām

ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem”) vairs nevar

kontrolēt slimības gaitu. Afinitor lieto kopā ar zālēm, kuras sauc par eksemestānu, steroīdiem

aromatāzes inhibitoriem un kuras lieto kā hormonālu pretvēža terapiju;

progresējošiem audzējiem, ko sauc par neiroendokrīnajiem audzējiem un kuru izcelsme ir

kuņģis, zarnas, plaušas vai aizkuņģa dziedzeris. To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada

specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju;

progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru šūnu karcinomu), ja citas terapijas metodes (tā

sauktā „VEGF-mērķterapija”) nav palīdzējušas apturēt slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas

Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā. Rūpīgi ievērojiet visus ārsta

norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jums ir kādi

jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.

Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai

temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums ir nosliece uz alerģiju, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.

Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Afinitor devu;

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs). Afinitor var paaugstināt cukura līmeni

asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu. Tas var izraisīt nepieciešamību ievadīt insulīnu

un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas

slāpes vai bieža urinēšana;

ja Jums Afinitor lietošanas laikā jāveic vakcinācija;

ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs. Afinitor var paaugstināt holesterīna un/vai citu

lipīdu līmeni asinīs;

ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas

vēl nesadzijušas brūces. Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku;

ja Jums ir infekcija. Iespējams, ka pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas būs nepieciešams

izārstēt šo infekciju;

ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Afinitor šī slimība var aktivizēties no jauna

(skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Afinitor var arī:

novājināt Jūsu imūno sistēmu. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks. Ja

Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Dažas infekcijas var

būt smagas un tām var būt letāls iznākums;

ietekmēt Jūsu nieru darbību. Tādēļ Afinitor lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru

darbību;

izraisīt elpas trūkumu, klepu un drudzi;

izraisīt čūlu veidošanos mutē. Ārsts var pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu ar Afinitor. Jums var būt

nepieciešama ārstēšana ar mutes skalojamo līdzekli, gelu vai citām zālēm. Daži mutes

skalojamie līdzekļi un geli var pasliktināt esošo čūlu stāvokli, tāpēc nelietojiet neko pirms

konsultācijas ar ārstu. Ārsts var atsākt ārstēšanu ar Afinitor ar to pašu devu vai zemāku devu.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem,

pastāstiet par to ārstam

Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins analīzes. Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu,

eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm

šūnām. Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni) un aknu darbību

(transamināžu līmeni), kā arī cukura un holesterīna līmeni asinīs. Šīs analīzes vajadzīgas, jo Afinitor

var ietekmēt arī šos rādītājus.

Bērni un pusaudži

Afinitor nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un Afinitor

Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Ja vienlaicīgi ar Afinitor lietojat citas zāles, ārstam,

iespējams, būs jāmaina Afinitor vai citu zāļu deva.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Afinitor blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles:

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns – antibiotiskie līdzekļi bakteriālu infekciju

ārstēšanai;

ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai;

ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu;

imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai;

angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta

asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai;

nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.

Afinitor efektivitāti var samazināt šādas zāles:

rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

efavirenzs vai nevirapīns, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (

Hypericum perforatum

) – augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas un citu

slimību ārstēšanai;

deksametazons, kortikosteroīds, ko lieto dažāda veida stāvokļu, tajā skaitā iekaisuma vai imūnās

sistēmas traucējumu ārstēšanai;

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai

lēkmju pārtraukšanai.

Afinitor terapijas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas. Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar

citām zālēm vai izmainīt Afinitor devu.

Afinitor kopā ar uzturu un dzērienu

Afinitor lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Afinitor var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ārsts ar Jums

pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā 8 nedēļas pēc terapijas beigām jālieto ļoti

efektīvs kontracepcijas līdzeklis. Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka

Jums var būt iestājusies grūtniecība,

pirms

Afinitor lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Afinitor var kaitēt Jūsu bērnam, kurš tiek barots ar krūti. Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās

Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Sieviešu fertilitāte

Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).

Afinitor var ietekmēt sieviešu auglību. Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.

Vīriešu auglība

Afinitor var ietekmēt vīriešu auglību. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties kļūt par tēvu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), ievērojiet īpašu

piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Afinitor satur laktozi

Afinitor satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Afinitor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts pastāstīs, cik Afinitor tablešu Jums jālieto.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg

dienā).

Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var

samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.

Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar

pārtiku vai bez tās.

Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesmalciniet tabletes.

Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet

ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.

Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.

Ja esat aizmirsis lietot Afinitor

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Afinitor

Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Afinitor lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas

kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.

Nopietnas blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta temperatūra, drebuļi (infekcijas pazīmes).

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,

pazīmes).

Bieži

(var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara

samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).

Asiņošana, piemēram, zarnu sieniņās.

Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās (nieru mazspējas pazīmes).

Retāk

(var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums, kā arī nogurums, ēstgribas zudums,

slikta dūša, dzelte (dzeltenīga āda), sāpes vēdera labajā augšdaļā, gaišas fēces, tumšs urīns

(B hepatīta reaktivācijas pazīmes).

Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

pazīmes).

Pietūkums un/vai sāpes vienā no kājām, parasti kāju ikros, apsārtums vai silta āda skartajā

rajonā (kāju asinsvadu (vēnu) nosprostojuma, ko izraisa asinsvadā izveidojies receklis,

pazīmes).

Pēkšņs elpas trūkums, sāpes krūtīs vai asinis krēpās (iespējamas plaušu embolijas (stāvoklis,

kad ir nosprostota viena vai vairākas plaušu artērijas) pazīmes).

Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās, pietūkums kājās, apjukums, sāpes mugurā (akūtas

nieru mazspējas pazīmes).

Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas

(paaugstinātas jutības) pazīmes).

Reti

(var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamas sekas.

Citas iespējamās blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Ēstgribas zudums.

Garšas sajūtas traucējumi (disgeizija).

Galvassāpes.

Deguna asiņošana (

epistaxis

Klepus.

Čūlas mutes dobumā.

Kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša vai caureja.

Izsitumi uz ādas.

Nieze.

Vājums vai nogurums.

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita

(anēmijas) pazīmes).

Roku, plaukstu, pēdu, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūskas pazīmes).

Ķermeņa masas samazināšanās.

Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterinēmija).

Bieži

(var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs

(trombocitopēnijas) pazīmes).

Elpas trūkums (aizdusa).

Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība

(dehidratācijas pazīmes).

Miega traucējumi (bezmiegs).

Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).

Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu

skaita (leikopēnijas, limfopēnijas un/vai neitropēnijas) pazīmes).

Drudzis.

Mutes dobuma, kuņģa, zarnu iekšējās kārtas iekaisums.

Sausa mute.

Grēmas (dispepsija).

Vemšana.

Apgrūtināta rīšana (disfāgija).

Sāpes vēderā.

Pinnes.

Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).

Ādas apsārtums (eritēma).

Sāpes locītavās.

Sāpes mutē.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.

Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).

Zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).

Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).

Zems kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija).

Sausa āda, ādas lobīšanās, ādas bojājumi.

Nagu bojājumi, nagu lūšana.

Neliela matu izkrišana.

Patoloģiski aknu darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts alanīna un aspartāta

aminotransferāzes līmenis asinīs).

Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).

Acs plakstiņu tūska.

Olbaltumvielas urīnā.

Retāk

(var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Vājums, spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās un biežākas infekcijas ar tādām pazīmēm, kā

drudzis, drebuļi, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā (samazināta asins šūnu skaita

(pancitopēnija) pazīmes).

Garšas sajūtas zudums.

Asiņu atklepošana.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).

Biežāka urinēšana dienas laikā.

Sāpes krūtīs.

Traucēta brūču dzīšana.

Karstuma viļņi.

Izdalījumi no acīm, ko pavada nieze un apsārtums, viegli apsārtusi vai sarkana acs

(konjunktivīts).

Reti

(var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita

pazīmes, iespējams dēļ anēmijas veida, ko sauc par izolētu eritrocītu aplāziju).

Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai

rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko

tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam

un/vai farmaceitam. Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja

ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Afinitor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Afinitor satur

Aktīvā viela ir everolims.

Viena Afinitor 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.

Viena Afinitor 5 mg tablete satur 5 mg everolima.

Viena Afinitor 10 mg tablete satur 10 mg everolima.

Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols, magnija stearāts, laktozes monohidrāts,

hipromeloze, A tipa krospovidons un bezūdens laktoze.

Afinitor ārējais izskats un iepakojums

Afinitor 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums

"LCL", bet otrā – "NVR".

Afinitor 5 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums "5",

bet otrā – "NVR".

Afinitor 10 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums

"UHE", bet otrā – "NVR".

Afinitor 2,5 mg pieejams blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.

Afinitor 5 mg un Afinitor 10 mg pieejams blisteriepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Afinitor 2,5 mg tabletes

Afinitor 5 mg tabletes

Afinitor 10 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Afinitor 2,5 mg tabletes

Viena tablete satur 2,5 mg everolima (

everolimusum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 74 mg laktozes.

Afinitor 5 mg tabletes

Viena tablete satur 5 mg everolima (

everolimusum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 149 mg laktozes.

Afinitor 10 mg tabletes

Viena tablete satur 10 mg everolima (

everolimusum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 297 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Afinitor 2,5 mg tabletes

Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas.

Tabletēm vienā pusē ir gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".

Afinitor 5 mg tabletes

Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas.

Tabletēm vienā pusē ir gravējums "5", bet otrā – "NVR".

Afinitor 10 mg tabletes

Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas.

Tabletēm vienā pusē ir gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis

Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai

kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu

slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai.

Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji

Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera

neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.

Kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji

Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti diferencētu (1. vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu

trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar

progresējošu slimību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Nieru šūnu karcinoma

Afinitor indicēts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem slimība turpinājusi

progresēt VEGF mērķterapijas laikā vai pēc tās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.

Devas

Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.

Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā. Terapija jāturpina, kamēr vien tā sniedz klīnisku

ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemams toksicitāte.

Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto nākamā ordinētā

deva kā parasti.

Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ

Smagu un/vai nepanesamu iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas

samazināšana un/vai ārstēšanas ar Afinitor īslaicīga pārtraukšana. Parasti 1. pakāpes nevēlamo

blakusparādību gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama. Ja nepieciešama devas samazināšana,

ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.

1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt

arī 4.4. apakšpunktu).

1. tabula.

Ieteikumi Afinitor devas pielāgošanai

Nevēlamā

blakusparādība

Smaguma

pakāpe

1

Afinitor devas pielāgošana

Neinfekciozs

pneimonīts

2. pakāpe

Apsvērt iespēju pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi

samazinās līdz

1. pakāpei

Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.

Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās

3. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz

≤1. pakāpei.

Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā. Ja atkārtoti

attīstās 3. pakāpes toksicitāte, apsvērt ārstēšanas

pārtraukšanu

4. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu

Stomatīts

2. pakāpe

Īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei.

Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu.

Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz

simptomi samazinās līdz

1. pakāpei. Atsākt ārstēšanu ar

5 mg dienā.

3. pakāpe

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei.

Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā

4. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu

Citas

nehematoloģiskas

toksiskas

parādības

(izņemot ar

vielmaiņu saistītās

blakusparādības)

2. pakāpe

Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu,

līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei. Atsākt ārstēšanu

ar tādu pašu devu.

Ja 2. pakāpes toksicitāte atkārtojas, tad īslaicīgi pārtraukt

ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei. Atsākt

ārstēšanu ar 5 mg dienā

3. pakāpe

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei.

Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā. Ja atkārtoti

attīstās 3. pakāpes toksicitāte, apsvērt ārstēšanas

pārtraukšanu

4. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu

Ar vielmaiņu

saistītas

blakusparādības

(piemēram,

hiperglikēmija,

dislipidēmija)

2. pakāpe

Devas pielāgošana nav nepieciešama

3. pakāpe

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.

Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā

4. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu

Trombocitopēnija

2. pakāpe

(<75,

≥50x10

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei (≥75x10

/l). Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu

3. un

4. pakāpe

(<50x10

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

1. pakāpei (≥75x10

/l). Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā

Nevēlamā

blakusparādība

Smaguma

pakāpe

1

Afinitor devas pielāgošana

Neitropēnija

2. pakāpe

(≥1x10

Devas pielāgošana nav nepieciešama

3. pakāpe

(<1,

≥0,5x10

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

2. pakāpei (≥1x10

/l). Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu

4. pakāpe

(<0,5x10

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

2. pakāpei (≥1x10

/l). Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā

Febrila

neitropēnija

3. pakāpe

Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz

2. pakāpei (≥1,25x10

/l) un nav drudža.

ārstēšanu lietošanu ar 5 mg dienā

4. pakāpe

Pārtraukt ārstēšanu

Pakāpes noteiktas pamatojoties uz Nacionālā vēža institūta (

National Cancer Institute

NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (

Common

Terminology Criteria for Adverse Events

CTCAE) v3.0

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) – ieteicamā deva ir

7,5 mg dienā.

Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) – ieteicamā deva

ir 5 mg dienā.

Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) – Afinitor ir ieteicams

tikai tad, ja vēlamais ieguvums atsver risku. Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt devu 2,5 mg

dienā.

Ja ārstēšanas laikā mainās pacienta aknu stāvoklis (pēc

Child-Pugh

klasifikācijas), deva ir jāpielāgo

(skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai

bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu). Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes

nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neinfekciozs pneimonīts

Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.

Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu

slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Daži gadījumi bijuši smagi, un retos gadījumos bijis

letāls iznākums. Neinfekcioza pneimonīta diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem ir nespecifiskas

elpošanas sistēmas traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, hipoksija, izsvīdums pleiras dobumā,

klepus vai elpas trūkums, un ar atbilstošu izmeklējumu palīdzību izslēgta infekcijas, audzēja un citu

nemedicīnisku cēloņu diagnoze. Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jāizslēdz

oportūnistiskas infekcijas, piemēram,

Pneumocystis jirovecii

carinii

) pneimonija (PJP/PCP) (skatīt

zemāk „Infekcijas”). Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas traucējumu

simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.

Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu

pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu. Ja

simptomi ir vidēji smagi (2. pakāpes) vai smagi (3. pakāpes), var būt indicēta kortikosteroīdu

lietošana, līdz klīniskie simptomi uzlabojas.

Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var

apsvērt PJP/PCP profilaksi.

Infekcijas

Everolimam piemīt imūno sistēmu nomācošas īpašības, un tā lietošana pacientiem var radīt noslieci uz

bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju, tai skaitā oportūnistisku patogēnu infekciju, rašanos

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto Afinitor, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas,

tai skaitā vidū pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram,

aspergiloze, kandidoze vai PJP/PCP un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.

Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un

aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.

Lietojot Afinitor, ārstiem un pacientiem jāapzinās paaugstinātais infekciju risks. Pirms uzsākt terapiju

ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.

Afinitor lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja

diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt

ārstēšanu ar Afinitor.

Ja noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, ārstēšana ar Afinitor nekavējoties un

pilnīgi jāpārtrauc un pacientiem jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.

Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.

PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaicīgu kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.

Kortikosteroīdu vai imūnsupresīvu līdzekļu lietošanas gadījumā jāapsver PJP/PCP profilakse.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā,

bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles

vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem

Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt

palielināts angioneirotiskās tūskas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas

traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Stomatīts

Stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā

blakusparādība ar Afinitor ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pārsvarā stomatīts rodas

terapijas pirmajās 8 nedēļās. Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi,

kuras ārstētas ar Afinitoru un eksemestānu, liecināja, ka spirtu nesaturošs kortikosteroīdu šķīdums

iekšķīgai lietošanai, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt

stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ stomatīta ārstēšana var

ietvert profilaktisku un/vai terapeitisku lokālu līdzekļu, piemēram, spirtu nesaturoša kortikosteroīdu

šķīduma iekšķīgai lietošanai izmantošanu mutes skalojamā līdzekļa veidā. Tomēr ir jāizvairās no

spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var

pastiprināt šīs blakusparādības. Ieteicama sēnīšu infekcijas kontrole un tās ārstēšana, īpaši pacientiem,

kurus ārstē ar steroīdus saturošām zālēm. Pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav ieteicama, ja vien nav

noteikta sēnīšu infekcijas diagnoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nieru mazspējas gadījumi

Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem, kas dažreiz bija letāli,

pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it

īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.

Laboratoriskie izmeklējumi un uzraudzība

Nieru darbība

Ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības

kontrole, tai skaitā atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai

kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.

Glikozes līmenis asinīs

Ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas

un turpmāk periodiski ieteicama glikozes līmeņa kontrole serumā tukšā dūšā. Lietojot Afinitor kopā ar

zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole. Ja iespējams, pirms Afinitor

lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.

Lipīdu līmenis asinīs

Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju). Pirms ārstēšanas ar

Afinitor uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole

asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.

Hematoloģiskie rādītāji

Ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un

trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un

turpmāk periodiski ieteicama pilnas asinsainas kontrole.

Funkcionējoši karcinoīdie audzēji

Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā pacientiem ar funkcionējošiem

karcinoīdajiem audzējiem salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar depo formas oktreotīdu un

ārstēšanu ar placebo kopā ar depo formas oktreotīdu. Primārais mērķa kritērijs (dzīvildze bez slimības

progresēšanas [

progression-free-survival – PFS

]) pētījumā netika sasniegts, un kopējās dzīvildzes

overall survival – OS

) starpposma analīzes skaitliskie rezultāti bija labāki placebo kopā ar depo

formas oktreotīdu terapijas grupā. Līdz ar to Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar

funkcionējošiem karcinoīdajiem audzējiem, nav pierādīti.

Prognostiskie faktori kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīno audzēju gadījumā

Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta vai plaušu

nefunkcionējošiem neiroendokrīniem audzējiem un labiem sākotnējiem prognostiskiem faktoriem

(piemēram, ileum kā audzēja sākotnējās izcelsmes vieta un normāli hromogranīna A rādītāji vai arī

nav skarti kauli), individuāli jāizvērtē ieguvums un risks. Pacientu apakšgrupā, kurā audzēja primārā

lokalizācija ir ileum, ziņots par

PFS

ieguvuma ierobežotiem pierādījumiem(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Mijiedarbība

Jāizvairās no Afinitor lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai daudzzāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna

(PgP) inhibitoriem un induktoriem. Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem

CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, jāapsver Afinitor devas pielāgošana, pamatojoties

uz sagaidāmo AUC (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami paaugstina everolima

koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šobrīd nav pietiekamu datu, lai dotu ieteikumus par

devām šajā situācijā. Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.

Ja Afinitor tiek lietots kopā ar perorāli lietotiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības

platumu, jāievēro piesardzība zāļu mijiedarbību riska dēļ. Ja Afinitor tiek lietots kopā ar

CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns,

astemizols, cisaprīds, kvinidīns vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi), pacienti jākontrolē,

vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kas ir aprakstītas perorāli lietojamu CYP3A4 substrātu zāļu

aprakstā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Everolima iedarbība bija lielāka pacientiem ar viegliem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas), vidēji

smagiem (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas)

aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Afinitor pacientiem ar smagiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem

ieteicams tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus

nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Vakcinācija

Afinitor terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Brūču dzīšanas komplikācijas

Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā everolima, blakusparādība.

Lietojot Afinitor periķirurģiskajā periodā, jāievēro piesardzība.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors. Tādēļ everolima

uzsūkšanos un sekojošo elimināciju var ietekmēt zāles, kas ietekmē CYP3A4 un/vai PgP.

In vitro

everolims ir konkurējošs CYP3A4 inhibitors un jaukts CYP2D6 inhibitors.

Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un

induktoriem uzskaitīta zemāk 2. tabulā.

CYP3A4 un PgP inhibitori, kas paaugstina everolima koncentrāciju

Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var paaugstināt everolima koncentrāciju asinīs, samazinot

everolima metabolismu vai everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.

CYP3A4 un PgP induktori, kas pazemina everolima koncentrāciju

Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var pazemināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā

metabolismu vai veicinot everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.

2. tabula.

Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu

Aktīvo vielu iedalījums

pēc mijiedarbības

pakāpes

Mijiedarbība – everolima

AUC/C

max

izmaiņas

Ģeometriskais vidējais rādītājs

(novērotajās robežās)

Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu

lietošanu

Spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori

Ketokonazols

AUC ↑15,3-reizes

(robežas 11,2-22,5)

↑4,1-reizes

(robežas 2,6-7,0)

Afinitor lietošana vienlaicīgi ar

spēcīgiem inhibitoriem nav

ieteicama

Itrakonazols,

posakonazols,

vorikonazols

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

izteikta everolima koncentrācijas

paaugstināšanās.

Telitromicīns,

klaritromicīns

Nefazodons

Ritonavīrs, atazanavīrs,

sahinavīrs, darunavīrs,

indinavīrs, nelfinavīrs

Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori

Eritromicīns

AUC ↑4,4-reizes

(robežas 2,0-12,6)

↑2,0-reizes

(robežas 0,9-3,5)

Ja nav iespējams izvairīties no

vienlaicīgas lietošanas ar vidēji

spēcīgiem CYP3A4 vai PgP

inhibitoriem, jāievēro piesardzība.

Ja pacientiem nepieciešams lietot

everolimu vienlaicīgi ar vidēji

spēcīgu CYP3A4 vai PgP

inhibitoru, jāapsver iespēja

samazināt devu līdz 5 mg dienā vai

2,5 mg dienā. Tomēr nav klīnisko

datu par šo devas pielāgošanu.

Saistībā ar pacientu individuālajām

īpašībām ieteicamā devas

pielāgošana var nebūt optimāla

visiem pacientiem, tāpēc

nepieciešams rūpīgi kontrolēt

blakusparādības. Ja pārtrauc vidēji

spēcīga inhibitora lietošanu, pirms

sākotnējās Afinitor devas

piemērošanas, ko izmantoja pirms

vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas,

ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas

periodu no organisma 2-3 dienas

(vidējais eliminācijas laiks

visbiežāk lietotajiem vidēji

spēcīgajiem inhibitoriem)

Imatinibs

3,7- reizes

2,2- reizes

Verapamils

AUC ↑3,5-reizes

(robežas 2,2-6,3)

↑2,3-reizes

(robežas 1,3-3,8)

Ciklosporīns iekšķīgai

lietošanai

AUC ↑2,7-reizes

(robežas 1,5-4,7)

↑1,8-reizes

(robežas 1,3-2,6)

Flukonazols

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pastiprināšanās

Diltiazēms

Dronedarons

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pastiprināšanās

Amprenavīrs,

fosamprenavīrs

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pastiprināšanās

Greipfrūtu sula vai citi

pārtikas produkti, kas

ietekmē CYP3A4/PgP

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pastiprināšanās

(iedarbība var variēt)

Jāizvairās no šīs kombinācijas

lietošanas

Aktīvo vielu iedalījums

pēc mijiedarbības

pakāpes

Mijiedarbība – everolima

AUC/C

max

izmaiņas

Ģeometriskais vidējais rādītājs

(novērotajās robežās)

Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu

lietošanu

Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori

Rifampicīns

AUC ↓63%

(robežas 0-80%)

↓58%

(robežas 10-70%)

Jāizvairās no Afinitor lietošanas

vienlaicīgi ar spēcīgiem

CYP3A4 induktoriem. Ja

pacientiem nepieciešams lietot

everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu

CYP3A4 induktoru, jāapsver

iespēja palielināt Afinitor devu no

10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar

5 mg vai mazāku intervālu 4. un

8. dienā pēc induktora lietošanas

uzsākšanas. Paredzams, ka šī

Afinitor deva nodrošinās AUC

līmeni, kāds tiktu sasniegts bez

lietošanas kopā ar induktoru.

Tomēr nav pieejami klīniskie dati

par šādu devas pielāgošanu. Ja

ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek

pārtraukta, pirms sākotnējās

Afinitor devas piemērošanas, ko

izmantoja pirms vienlaicīgās

lietošanas uzsākšanas, ieteicams

ievērot zāļu izvadīšanas periodu no

organisma vismaz 3-5 dienas

(pietiekams laiks, lai būtiski

samazinātu enzīmu indukciju)

Deksametazons

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pavājināšanās

Karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pavājināšanās

Efavirenzs, nevirapīns

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

iedarbības pavājināšanās

Divšķautņu asinszāles

preparāti (Hypericum

perforatum)

Pētījumi nav veikti. Sagaidāma

izteikta iedarbības pavājināšanās

Ārstēšanas laikā ar everolimu

nedrīkst lietot divšķautņu

asinszāles preparātus

Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims

Pamatojoties uz

in vitro

pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta

pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju. Tomēr

nevar izslēgt CYP3A4 un PgP inhibīcijas iespējamību zarnu traktā. Mijiedarbības pētījuma rezultāti ar

veseliem indivīdiem parādīja, ka vienlaicīgi lietojot perorālas midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts)

devas un everolimu, midazolāma C

palielinājās par 25% un midazolāma AUC

(0-inf)

.par 30%. Šī

ietekme var būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju. Tādēļ everolims var ietekmēt

vienlaicīgi iekšķīgi lietoto CYP3A4 substrātu biopieejamību. Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz

sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Everolima lietošana vienlaicīgi ar depo formas oktreotīdu palielināja oktreotīda C

ar ģeometriski

vidējo rādītāju (everolims/placebo) par 1,47. Klīniski nozīmīga ietekme uz everolima atbildes

reakcijas efektivitāti pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīniem audzējiem nav pierādīta.

Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna C

un C

par attiecīgi

45% un 64%. Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara

koncentrācijā (4 nedēļas). Saistībā ar eksemestāna lietošanu netika novērota blakusparādību skaita

palielināšanās pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi, kuras lieto

kombināciju. Maz ticams, ka paaugstinātam eksemestāna līmenim ir ietekme uz drošumu un

efektivitāti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689372/2018

EMEA/H/C/001038

Afinitor (everolīms)

Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Afinitor un kāpēc tās lieto?

Afinitor ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze. Afinitor lieto

hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu

negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2)

proteīna līmeni) krūts vēzim. Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad

ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;

aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji),

kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa

dziedzera šūnām). Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa

daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis

ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu

ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora

proteīnu iedarbību).

Afinitor satur aktīvo vielu everolīmu.

Kā lieto Afinitor?

Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža

zāļu lietošanā pacientiem.

Afinitor ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg), un ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ārstēšana

jāturpina, kamēr tā iedarbojas vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas. Ārsts var

samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas

blakusparādības. Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās lietojot vai nu vienmēr ar ēdienu, vai vienmēr

tukšā dūšā.

Afinitor (everolīms)

EMA/689372/2018

2. lpp. no 3

Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Afinitor darbojas?

Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par “zīdītāju rapamicīna mērķi” (mTOR).

Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot “kompleksu”.

Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu

augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm. Tas palēnina vēža

attīstību un izplatīšanos.

Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?

Krūts vēzis

Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un

HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un

anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem). Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji

7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja

placebo (zāļu imitāciju).

Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji

Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera

neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo. Pacienti, kuri lietoja Afinitor,

nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem

pacientiem, kuri lietoja placebo.

Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās

Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas

plaušās vai zarnās. Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus,

slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo

un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.

Nieru šūnu karcinoma

Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi,

neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām). Pacienti,

kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar

1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?

Visbiežākās Afinitor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, nieze,

slikta dūša, samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, ķermeņa svara zudums,

perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano

asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, vājums, infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums),

hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis

asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un deguna asiņošana. Pilnu visu blakusparādību sarakstu,

lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Afinitor (everolīms)

EMA/689372/2018

3. lpp. no 3

Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem

(vielām ar everolīmam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilnu ierobežojumu sarakstu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Afinitor ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem

aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu

hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi. Aģentūra arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas

aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir nozīmīga,

neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Afinitor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Afinitor

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Afinitor

2009. gada 3. augustā Afinitor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Afinitor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju