Afinitor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

everolimus

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE10

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hormonu receptoru pozitīvs papildu krūts cancerAfinitor ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru pozitīvs, HER2/neu-negatīvs papildu krūts vēzi, kopā ar exemestane, sievietēm pēc menopauzes, bez bojājumu pazīmēm iekšējo orgānu slimības pēc atkārtošanās vai progresēšanu pēc nesteroīds aromatāzes inhibitors. Neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi vai vidēji diferencēta neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas (1. Pakāpē vai Pakāpes, 2) ne-funkcionāliem neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Nieru šūnu carcinomaAfinitor ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc apstrādes ar VEGF-mērķtiecīga terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie