Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormonu receptoru pozitīvs papildu krūts cancerAfinitor ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru pozitīvs, HER2/neu-negatīvs papildu krūts vēzi, kopā ar exemestane, sievietēm pēc menopauzes, bez bojājumu pazīmēm iekšējo orgānu slimības pēc atkārtošanās vai progresēšanu pēc nesteroīds aromatāzes inhibitors. Neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi vai vidēji diferencēta neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas (1. Pakāpē vai Pakāpes, 2) ne-funkcionāliem neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Nieru šūnu carcinomaAfinitor ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc apstrādes ar VEGF-mērķtiecīga terapija.
Revision: 30
Autorizēts
2009-08-02
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Afinitor 2,5 mg tabletes Viena tablete satur 2,5 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 74 mg laktozes. Afinitor 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 149 mg laktozes. Afinitor 10 mg tabletes Viena tablete satur 10 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 297 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Afinitor 2,5 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm platas, ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "LCL", bet otrā – "NVR". Afinitor 5 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm platas, ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "5", bet otrā – "NVR". Afinitor 10 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm platas ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "UHE", bet otrā – "NVR". 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Afinitor 2,5 mg tabletes Viena tablete satur 2,5 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 74 mg laktozes. Afinitor 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 149 mg laktozes. Afinitor 10 mg tabletes Viena tablete satur 10 mg everolima ( _everolimusum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena tablete satur 297 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Afinitor 2,5 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm platas, ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "LCL", bet otrā – "NVR". Afinitor 5 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm platas, ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "5", bet otrā – "NVR". Afinitor 10 mg tabletes Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm platas ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums "UHE", bet otrā – "NVR". 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie Citiți documentul complet