Aerivio Spiromax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-01-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-01-2020
Viambatanisho vya kazi:
xinafoate салметерол, флутиказона пропионат
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
R03AK06
INN (Jina la Kimataifa):
salmeterol, fluticasone propionate
Kundi la matibabu:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Eneo la matibabu:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Matibabu dalili:
Aerivio Spiromax е предназначен само за възрастни на възраст 18 и повече години. AsthmaAerivio Spiromax е показан за редовна лечение на пациенти с тежка форма на астма, където използването на комбинации на продукта (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2-агонист) подходящ:пациентите недостатъчно контролиран в по-малка сила кортикостероидни комбиниран продукт orpatients вече се контролира на високи дози ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2-агонист. Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)Spiromax Aerivio е показан за симптоматично лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
2016-08-18
Taarifa za kipeperushi
32
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AERIVIO SPIROMAX 50 МИКРОГРАМА/500 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
салметерол/флутиказонов пропионат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Aerivio Spiromax и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Aerivio Spiromax
3.
Как да използвате Aerivio Spiromax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Aerivio Spiromax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информа
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка отмерена доза съдържа 50
микрограма салметерол (salmeterol) (под
формата на салметеролов
ксинафоат) и 500 микрограма
флутиказонов пропионат (fluticasone propionate).
Всяка доставена доза (дозата от
мундщука) съдържа 45 микрограма
салметерол (под формата на
салметеролов ксинафоат) и 465
микрограма флутиказонов пропионат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка доза съдържа около 10 милиграма
лактоза (под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачно жълто
капаче на мундщука
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Aerivio Spiromax е показан за употреба само
при възрастни на 18 години и повече._ _
Астма
Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение
на пациенти с тежка форма на астма, при
които е
подходящo използването на комбиниран
продукт (инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ
β
2
агонист):
-
пацие
Soma hati kamili
