Aerivio Spiromax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-01-2020

Активна съставка:
xinafoate салметерол, флутиказона пропионат
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
R03AK06
INN (Международно Name):
salmeterol, fluticasone propionate
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна Болест, Хроничен Обструктивный, Астма
Терапевтични показания:
Aerivio Spiromax е предназначен само за възрастни на възраст 18 и повече години. AsthmaAerivio Spiromax е показан за редовна лечение на пациенти с тежка форма на астма, където използването на комбинации на продукта (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2-агонист) подходящ:пациентите недостатъчно контролиран в по-малка сила кортикостероидни комбиниран продукт orpatients вече се контролира на високи дози ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2-агонист. Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)Spiromax Aerivio е показан за симптоматично лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002752
Дата Оторизация:
2016-08-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002752

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-01-2020

Листовка Листовка - чешки

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-01-2020

Листовка Листовка - датски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-01-2020

Листовка Листовка - немски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-01-2020

Листовка Листовка - естонски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-01-2020

Листовка Листовка - гръцки

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-01-2020

Листовка Листовка - английски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-01-2020

Листовка Листовка - френски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-01-2020

Листовка Листовка - италиански

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-01-2020

Листовка Листовка - латвийски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-01-2020

Листовка Листовка - литовски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-01-2020

Листовка Листовка - унгарски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-01-2020

Листовка Листовка - малтийски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-01-2020

Листовка Листовка - нидерландски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-01-2020

Листовка Листовка - полски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-01-2020

Листовка Листовка - португалски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-01-2020

Листовка Листовка - румънски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-01-2020

Листовка Листовка - словашки

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-01-2020

Листовка Листовка - словенски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-01-2020

Листовка Листовка - фински

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-01-2020

Листовка Листовка - шведски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-01-2020

Листовка Листовка - исландски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-01-2020

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация

салметерол/флутиказонов пропионат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax

Как да използвате Aerivio Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerivio Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва

Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:

Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат дихателните пътища

в белите дробове да останат отворени. Това улеснява влизането и излизането на въздуха.

Ефектите продължават най-малко 12 часа.

Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите

дробове.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство за лечение или на

тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене,

или на

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на

симптомите.

Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар. Това ще

гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.

Aerivio Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове. Aerivio Spiromax, обаче, не

трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове. Ако това се случи,

трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като

салбутамол. Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.

Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни

на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax

Не използвайте Aerivio Spiromax

ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aerivio Spiromax ако

имате:

сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс

свръхактивна щитовидна жлеза

високо кръвно налягане

захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)

ниско ниво на калия в кръвта

туберкулоза (ТБ) сега или сте имали в миналото, или имате други белодробни инфекции

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Aerivio Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

използвате други лекарства. Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без

рецепта. Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате

Aerivio Spiromax:

Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокерите се използват основно

при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.

Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).

Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов

пропионат в организма Ви. Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax,

включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.

Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция). Скорошната употреба на тези

лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.

Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо

кръвно налягане.

Други бронходилататори (като салбутамол)

Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин. Те често се използват за лечение на астма.

Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ:

ритонавир, кобицистат).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата. Ако кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Aerivio Spiromax съдържа лактоза

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

белтък, който може да предизвика алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да

вземете този продукт.

3.

Как да използвате Aerivio Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте Aerivio Spiromax всеки ден, докато Вашият лекар Ви посъветва да спрете. Не

приемайте повече от препоръчителната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да

сте говорили с Вашия лекар.

Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.

Препоръчителната доза е:

Тежка астма при възрастни на 18 и повече години

Една инхалация два пъти дневно

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Една инхалация два пъти дневно

Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.

Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-

ниската доза, която контролира астмата при Вас. Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от по-

ниска доза, отколкото получавате от Вашия Aerivio Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг

инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Aerivio Spiromax, но с по-ниска доза на

кортикостероида. Не променяйте броя на инхалациите, предписани Ви от Вашият лекар, без

предварително да сте говорили с него.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават. Ако чувствате

по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от

бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система

да се е влошило и може да се разболеете тежко. Трябва да продължите да приемате Aerivio Spiromax,

но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. Веднага посетете Вашия лекар, тъй като

може да имате нужда от допълнително лечение.

Инструкции за употреба

Обучение

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя

инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно. Това обучение е важно, за да се

гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете. Ако не сте преминали подобно обучение,

моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да

използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват

как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано. Ако не

използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

че не получавате достатъчно лекарство в белите дробове. Ако не получавате достатъчно лекарство в

белите дробове, то няма да помогне за Вашата астма или ХОББ, както би трябвало.

Подготовка на Aerivio Spiromax

Преди да използвате Вашия Aerivio Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване,

както следва:

Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.

Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате.

Как да правите инхалация

Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу. Не е

нужно да разклащате инхалатора.

Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване. Вашият

инхалатор вече е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Отвор за

въздух

Не запушвайте

ОТВОРЕТЕ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Поставете мундщука между зъбите си. Не хапете мундщука. Поставете устните си плътно около

мундщука. Внимавайте да не запушите отворите за въздух.

Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.

Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.

Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно.

Махнете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.

След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капачето на

мундщука.

След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите. Това може да Ви

предпази от поява на гъбички в устата и/или гласът Ви да стане пресипнал.

Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука. Капачето

на мундщука е фиксирано към инхалатора и не трябва да бъде демонтирано. Не използвайте

инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора. Не отваряйте и

затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.

ДИШАЙТЕ

ЗАТВОРЕТЕ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена

вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация. Не е възможно случайно да приемете повече от

необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.

Почистване на инхалатора

Пазете инхалатора сух и чист.

Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или

хартиена кърпичка.

Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax

Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации)

остават в инхалатора, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.

За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.

Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов

инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен. Ако отворите и

затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като

приложена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aerivio Spiromax

Важно е да използвате инхалатора според инструкциите. Ако случайно сте приели повече от

необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите, че сърцето Ви

бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите. Възможно е да имате също замаяност,

главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.

Ако сте използвали прекалено много дози Aerivio Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с

Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, защото използването на прекалено много Aerivio

Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви

жлези.

Ако сте пропуснали да използвате Aerivio Spiromax

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в

обичайното време.

Ако сте спрели употребата на Aerivio Spiromax

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано. Продължавайте да го

приемате, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Не спирайте и не намалявайте рязко дозата

на Aerivio Spiromax. Това би могло да влоши дишането Ви.

Освен това, ако внезапно спрете приема на Aerivio Spiromax или намалите дозата на Aerivio Spiromax

това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна

недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.

Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:

Болка в стомаха

Умора и загуба на апетит, гадене

Прилошаване и диария

Загуба на тегло

Главоболие или сънливост

Ниски нива на кръвната захар

Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)

Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване),

инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да

получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. За да се

предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди

под формата на таблетки (като преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише

най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ.

Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след

като сте използвали Aerivio Spiromax. Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате

задух. Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на

лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много

бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание). Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте

използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар

незабавно. Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на

100 души).

Други нежелани реакции са изброени по-долу:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.

Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото. Също така болки в

гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото. Може да е от полза да изплаквате устата си с

вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

доза от лекарството. Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на

млечницата.

Болки, подути стави и мускулни болки

Мускулни крампи

Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ):

Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове). Уведомете Вашия лекар, ако забележите

някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са

симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на

храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.

Синини и счупвания

Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад

скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)

Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Повишаване на кръвната захар (хипергликемия). Ако имате диабет може да се наложи по-често

проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.

Катаракта (помътняване на лещата на окото)

Много учестен пулс (тахикардия)

Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са

безвредни и намаляват в продължение на лечението

Болка в гърдите

Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е

предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества)

Нарушен сън

Алергичен кожен обрив.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Aerivio Spiromax.

Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Aerivio Spiromax. Използвайте

бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно

информирайте Вашия лекар.

Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма,

особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време. Ефектите

включват:

Забавяне на растежа при деца и юноши

Изтъняване на костите

Глаукома

Повишаване на теглото

Закръглено (подобно на луна) лице (синдром на Кушинг)

Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява,

че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на

астмата.

Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези

ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства,

но с по-ниска доза).

Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии)

Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Aerivio Spiromax, освен ако Вашият лекар

не каже да спрете.

Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.

С неизвестна честота, но също могат да възникнат:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,

когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).

Замъглено зрение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aerivio Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването

на обвивката от фолио.

Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио. Използвайте

етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aerivio Spiromax

Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат. Всяка отмерена доза съдържа

50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма

флутиказонов пропионат. Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа

45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма

флутиказонов пропионат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа

лактоза").

Как изглежда Aerivio Spiromax и какво съдържа опаковката

Aerivio Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто

капаче на мундщука.

Опаковки по 1 или 3 инхалатора. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (salmeterol) (под формата на салметеролов

ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат (fluticasone propionate).

Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на

салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.

Астма

Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е

подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ

агонист):

пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска

дозировка на кортикостероида

или

пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и

дългодействащ β

агонист.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО

<60% от

предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се

обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на

възраст от 13 до 17 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дозировка

Начин на приложение: Инхалаторно приложение

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за

постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.

На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на

салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само

по лекарско предписание. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на симптомите. Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с

количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма. Когато е целесъобразно да се

титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна

комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска

доза инхалаторен кортикостероид.

На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество

на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза

флутиказонов пропионат. Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с

тежка астма. Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да

се предпишат подходящи дози β

агонист и/или кортикостероид.

Препоръчителни дози:

Астма

Възрастни на 18 и повече години.

Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти

дневно.

След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали

пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и

флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение

само с инхалаторен кортикостероид. Важно е редовно да се преглеждат пациентите при

преминаването на терапия с по-ниска доза кортикостероид.

Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов

пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.

Като цяло инхалаторните кортикостероиди остават лечение от първа линия при повечето пациенти.

Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма. Той не трябва да се използва за

лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с

тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока

доза кортикостероид заедно с дългодействащ β

агонист.

Aerivio Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози

салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път. Пациентите трябва

да започват лечение с комбинация с фиксирани дози, съдържаща по-ниска доза кортикостероид и

след това да се направи възходящо титриране на дозата, по отношение на дозата кортикостероид,

докато се постигне контрол на астмата. След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да

бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира

низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването.

Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се

използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Педиатрична популация

Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години,

нито при юноши на възраст от 13 до 17 години. Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax

при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.

Липсват данни.

ХОББ

Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти

дневно.

Специални групи пациенти

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно

увреждане.

Няма данни относно използването на Aerivio Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение/Инструкции за употреба

Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на

инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните

пътища, когато пациентът вдишва през мундщука. Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ

са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството

Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове

(вж. също точка 5.1– последните пет абзаца).

Необходимо обучение

Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. Затова

пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват

инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката. На всички пациенти трябва да се

осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Aerivio

Spiromax. Целта е да се гарантира, че те разбират как правилно да използват инхалатора, и че

разбират нуждата да вдишат силно, когато инхалират, за да получават необходимата доза. Важно е да

се вдиша силно, за да се осигури оптимално дозиране.

Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които

са описани по-долу.

Отваряне: Дръжте Spiromax с капачето на мундщука надолу и отворете капачето на мундщука като

го натиснете надолу, докато се отвори напълно, при което се чува щракване.

Дишане: Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не дишайте през инхалатора. Поставете

мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.

Вдишайте силно и дълбоко през мундщука. Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте

дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.

Затваряне: Издишайте леко и затворете капачето на мундщука.

Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през

устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане". Не е необходимо пациентите да

разклащат инхалатора преди употреба.

Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват

зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Aerivio Spiromax, което се дължи на помощното

средство лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Aerivio Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма. Не трябва да се използва за

лечение на остри астматични симптоми, за които е необходим бронходилататор с бързо и кратко

действие. Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да носят със себе си своя инхалатор, който

използват за облекчаване при остър астматичен пристъп.

Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при

значително или остро влошаване на астмата.

Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата

нежелани събития и обостряния. Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да

потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след

започване на лечение с Aerivio Spiromax.

Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият

отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което

пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.

Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално

животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед. Трябва

да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.

След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на

дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани

дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.

Важно е пациентите да се преглеждат редовно при преминаването на терапия с по-ниска доза

кортикостероид. Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.

ХОББ

При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни

кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ,

ако симптомите се влошат по време на лечението с Aerivio Spiromax.

Спиране на лечението:

Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от

обостряне. Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор. При пациенти с ХОББ

спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става

под лекарски надзор.

Внимание при специални заболявания

Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна

белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.

Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.

Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия,

екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

терапевтични дози. Aerivio Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен

диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива

на калий в серума.

Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва

да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.

Парадоксален бронхоспазъм

Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха

след прилагане. Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и

трябва да се лекува незабавно. Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно,

пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.

Бета-2 адренорецепторни агонисти

Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β

агонист като тремор, палпитации и

главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.

Системни ефекти

Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се

прилагат при високи дози продължително време. Вероятността за поява на тези ефекти е много

по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват

синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на

костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или

поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност,

депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за

информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши). По

тази причина е важно пациентите да се преглеждат периодично и дозата на инхалаторния

кортикостероид да се намалява до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен

контрол на астмата.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за

зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните

причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна

серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на

кортикостероиди.

Функция на надбъбречната жлеза

Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе

до потискане на функцията на надбъбречните жлези и остра надбъбречна криза. Описани са и много

редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози

флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма. Ситуации, които потенциално

биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или

всяко бързо намаляване на дозата. Симптомите, с които тя се проявява, обикновено са слаби и могат

да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане,

хипотония, замъгляване на съзнанието, хипогликемия и гърчове. Трябва да се обмисли допълнително

покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична

интервенция.

Ползите от инхалаторната терапия с флутиказонов пропионат трябва да намалят до минимум нуждата

от перорални стероиди, но пациентите, които преминават от лечение с перорални стероиди е

възможно да останат с повишен риск от нарушения на надбъбречния резерв за по-продължително

време. По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо

редовно проследяване на надбъбречната функция. Възможно е пациенти, които в миналото са имали

нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск. Тази

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни

ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо

лечение с кортикостероид. Степента на надбъбречното увреждане може да налага консултация със

специалист преди елективни процедури.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Ритонавир може да повиши значително концентрацията на флутиказонов пропионат в плазмата.

Затова трябва да се избягва едновременната им употреба, освен ако потенциалната полза за пациента

не надвишава риска от нежелани реакции на системните кортикостероиди. Също така при

комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от

системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Съпътстващата употреба на системен кетоконазол значително повишава системната експозиция на

салметерол. Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например

удължаване QTc-интервала и палпитации). По тази причина трябва да се избягва съпътстващото

лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата надхвърля

потенциално повишения риск от системни нежелани реакции при лечението със салметерол

(вж. точка 4.5).

Инфекции на дихателните пътища

Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в

проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат

50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и

SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два

пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти

дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1). При всички проучвания е наблюдавана сходна честота на

пневмониите в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат. При проучването

TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m

и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО

<30% от предвидения) са били с по-висок риск от

развитие на пневмония, независимо от лечението.

Лекарите трябва да останат бдителни за възможността за развитие на пневмония и други инфекции на

долните дихателни пътища при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива

инфекции и обостряния често се припокриват. Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял

пневмония, трябва да се преоцени лечението с Aerivio Spiromax.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди. Има

известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са

представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.

Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от

пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.

Лекарите трябва да останат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне

на ХОББ. Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени

лечението с Aerivio Spiromax.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене, старческа

възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.

Етнически популации

Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват

салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1). Не е известно дали това се дължи на

фармакогенетични или други фактори. По тази причина на пациентите с африкански или афро-

карибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска

помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с

Aerivio Spiromax.

Педиатрична популация

Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).

Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи

дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.

Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи

дози продължително време. Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing,

кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на

растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти,

включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия.

Трябва да се обмисли детето или юношата да се насочи към специалист педиатър-пулмолог.

Препоръчително е ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни

кортикостероиди, да се следи редовно. Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се понижи

до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.

Инфекции на устната кухина

Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се

появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.

Пресипналостта и появата на кандидоза на устата и гърлото могат да бъдат овладени чрез изплакване

на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.

Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична

терапия, като едновременно продължава и приемът на Aerivio Spiromax.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза.

Пациенти с тежка непоносимост към лактоза трябва да

използват това лекарство внимателно, а тези с редки наследствени проблеми като галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство. Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини,

които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка

свръхчувствителност или алергия към млечен протеин.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол. Както

неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни

причини за употребата им. Лечението с β

агонисти може да доведе до потенциално тежка

хипокалиемия. Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да

бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.

Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки,

могат да имат потенциално адитивен ефект.

Салметерол

Мощни CYP3A4 инхибитори

Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол

(50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води

до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти C

и15 пъти AUC).

Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със

салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).

Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната

захар и нивата на калий в кръвта. Едновременното приложение с кетоконазол не повишава

елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при

многократно приложение.

Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля

потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол. Очаква се да

съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр.

итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умерени CYP 3A4 инхибитори

Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол

(50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води

до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти C

1,2 пъти AUC). Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни

нежелани ефекти.

Флутиказонов пропионат

При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно

приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия

системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно,

малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов

пропионат.

При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на

флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти

дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в

резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол. Липсва информация

за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително

нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат. Има съобщения за случаи на синдром на

Cushing и потискане на надбъбречната функция. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако

ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.

В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A,

кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със

150%. Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов

пропионат самостоятелно. Едновременното лечение с други мощни CYP3A инхибитори, като

итраконазол и умерени CYP3A инхибитори като еритромицин, се очаква също да повиши системната

експозиция на флутиказонов пропионат и риска от системни нежелани ефекти. Препоръчва се

повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива

лекарства.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи

кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. Комбинирането трябва да се

избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в

който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват

малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на

адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).

Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната

полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.

При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов

пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.

Кърмене

Не е известно дали салметерол и флутиказонов пропионат/метаболитите се екскретират в кърмата.

Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се

екскретират в млякото на кърмещи плъхове.

Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета. Трябва да се вземе решение дали да

се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта при хора. Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на

салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват

нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества. Не се наблюдават

допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.

Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени

по-долу, изброени по системо-органни класове и честота. Честотите се дефинират като: много чести

(≥1/10), чести (

1/100 до

1/10), нечести (

1/1 000 до

1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата). Честотите

са получени от данните от клинични изпитвания. Честотата при плацебо не е взета предвид.

Системо-органен

клас

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и

инфестации

Кандидоза на устата и гърлото

Пневмония (при пациенти с ХОББ)

Бронхит

Езофагеална кандидоза

Чести

Чести

1,3,5

Чести

Редки

Нарушения на

имунната система

Реакции на свръхчувствителност със следните

прояви:

Кожни реакции на свръхчувствителност

Нечести

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aerivio Spiromax

салметерол / флутиказонов пропионат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aerivio Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.

За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?

Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за

облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ – хронично

заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или

блокират, което води до затруднено дишане). То съдържа активните вещества салметерол (т.нар.

дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).

При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира

достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен

кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2

агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.

При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния

(пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.

Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на

„референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер),

което съдържа същите активни вещества. Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо

количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Страница 2/3

на активното вещество – същото голямо и още две по-малки. Тъй като Aerivio Spiromax се

предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е

ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.

Как се използва Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Всяка

инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно. Пациентите трябва редовно да

бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за

контролиране на симптомите. Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо

количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов

пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна

комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов

пропионат.

Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Aerivio Spiromax?

Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства,

които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с

други лекарства.

Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в

мускулите на дихателните пътища. След като се свърже с тези рецептори, той причинява

отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да

диша.

Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни

като кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с

рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на

вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се

помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-

лесно.

Как е проучен Aerivio Spiromax?

Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е

биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax?

Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Страница 3/3

Защо Aerivio Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е

доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид

Дискус. Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aerivio Spiromax?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Aerivio Spiromax

Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация