Abseamed
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-10-2018
Viambatanisho vya kazi:
epoetin alfa
Inapatikana kutoka:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin alfa
Kundi la matibabu:
Preparazzjonijiet antianemiċi
Eneo la matibabu:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Matibabu dalili:
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi: - trattament ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti pedjatriċi u adulti fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali;il-kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari, eżistenti minn qabel l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Abseamed jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (emoglobina (Hb) l-10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid), jekk tad-demm iffrankar tal-proċeduri mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel). Abseamed jista 'jintuża sabiex inaqqas l-esponiment għal trasfużjonijiet tad-demm alloġeneiċi f'adulti mhux pazjenti li huma nieqsa mill-ħadid qabel operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri, li jkollhom riskju perċepit għoli ta' kumplikazzjonijiet mit-trasfużjoni. L-użu għandu jkun ristrett għal pazjenti b'anemija moderata (e. Hb l-10-13 g/dl) li ma jkollhomx programm ta 'predonazzjoni awtologu disponibbli u li jkun mistenni telf tad-demm ta' 900 sa 1800 ml.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2007-08-27
Taarifa za kipeperushi
77
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
78
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ABSEAMED 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 2,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 3,000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 4,000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 6,000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 7,000 IU/0.7 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 8,000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 9,000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 10,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 20,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 30,000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ABSEAMED 40,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Epoetin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abseamed u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abseamed
3.
Kif għandek tuża Abseamed
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abseamed 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Abseamed 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Abseamed 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li
jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull
mL
Siringa mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL fiha 1,000 unità
internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal
8.4 mikrogrammi ta’ epoetin alfa. *
Abseamed 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li
jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull
mL
Siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL fiha 2,000 unità
internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal
16.8 mikrogrammi ta’ epoetin alfa. *
Abseamed 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10,000 IU ta’ epoetin alfa* li
j
Soma hati kamili
